Ocena wpływu apiksabanu na AF
Ocena wpływu apiksabanu na endogenną fibrynolizę u pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci z nieregularnym rytmem serca zwanym migotaniem przedsionków (AF) są narażeni na zwiększone ryzyko tworzenia się zakrzepów krwi w sercu, które następnie mogą ulec fragmentacji i oderwaniu, przemieszczając się przez krążenie do mózgu, gdzie może spowodować zablokowanie małych naczyń krwionośnych powodując udar. Większości pacjentów z AF przepisuje się leki rozrzedzające krew, aby zapobiec tworzeniu się zakrzepów. Organizm ma zdolność, poprzez enzymy krążące we krwi, do rozpuszczenia raz utworzonego skrzepu, tak że nawet jeśli powstanie skrzep, zostanie on szybko rozpuszczony i nie spowoduje trwałego uszkodzenia. Jest to znane jako endogenna fibrynoliza. Jeśli ten system obronny jest wadliwy lub nieoptymalny, istnieje zwiększone ryzyko tworzenia się skrzepów, co skutkuje udarem lub zawałem serca. Obecnie nie ma dostępnych tabletek, które korzystnie modyfikowałyby ten system obronny endogennej fibrynolizy. Badacze ocenią, jak ten system obronny funkcjonuje u pacjentów z AF, którzy przyjmują różne leki rozrzedzające krew. Następnie badacze zbadają również grupę pacjentów przed iw trakcie leczenia stosunkowo nowym lekiem rozrzedzającym krew zwanym apiksabanem, aby ocenić jego wpływ na lepkość krwi i zdolność krwi do rozpuszczania skrzepów (endogenna fibrynoliza). Wszystkie leki rozrzedzające krew będą przepisywane ze wskazań klinicznych, a nie w ramach badań. Aspektem badawczym badania jest wykonanie badania krwi w celu oceny endogennej fibrynolizy.
Zrozumienie wpływu apiksabanu na endogenną fibrynolizę stwarza możliwość, że apiksaban, zamiast innych leków rozrzedzających krew, może być szczególnie przydatny u pacjentów z upośledzoną fibrynolizą, u których występuje szczególnie wysokie ryzyko powstania zakrzepów z powodu niewydajnej endogennej fibrynolizy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Stevenage, Zjednoczone Królestwo, SG14AB
- Hertfordshire Cardiology Centre, East and North Hertfordshire NHS Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek >18 lat
- Diagnostyka NVAF (niezastawkowe migotanie przedsionków)
- Wymagający leczenia przeciwkrzepliwego lub przeciwpłytkowego w profilaktyce zakrzepowej udaru mózgu i zatorowości systemowej
- Brak przeciwwskazań do stosowania apiksabanu (z wyjątkiem pacjentów biorących udział w podstawowym badaniu przekrojowym, w którym to kryterium włączenia nie ma zastosowania)
- Pacjent nie spełnia żadnego z poniższych kryteriów wykluczenia
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent nie chce lub nie może wyrazić świadomej zgody
- Pacjenci już stosujący leczenie przeciwpłytkowe lub przeciwzakrzepowe (z wyjątkiem pacjentów biorących udział w podstawowym badaniu przekrojowym, w przypadku którego to kryterium wykluczenia nie ma zastosowania)
- Pacjent, u którego w opinii badacza występuje znaczna niewydolność wątroby lub nerek, która może spowodować skazę krwotoczną
- Pacjent wymagający ogólnoustrojowych dużych dawek steroidów lub immunosupresji, które mogą wpływać na czynność płytek krwi
- Pacjent z ciągłym aktywnym nadużywaniem alkoholu lub substancji lub wykazujący oznaki lub cechy kliniczne nadużywania substancji czynnych
- Pacjent z jakąkolwiek poważną skazą krwotoczną lub dyskrazją krwi na początku badania (płytki krwi x 2UNL (górna granica normy), liczba leukocytów < 3,5 x 109/l, liczba neutrofili
- Pacjent obecnie zaangażowany w inne badanie badawcze leku lub wyrobu medycznego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Nowo rozpoznane migotanie przedsionków, rozpoczęcie apiksabanu
Pacjenci zostaną poddani globalnemu testowi zakrzepowemu (GTT), tromboelastografii (TEG) i testom generacji trombiny przed i po stabilizacji (4 tygodnie) ich antykoagulacji.
Pozwoli to na porównanie wpływu apiksabanu na endogenną fibrynolizę przed i po leczeniu.
|
Global Thrombosis Test (GTT): ocenia powstawanie skrzepu krwi i łatwość jego rozpadu po utworzeniu) Tromboelastografia (TEG): ocenia właściwości skrzepu krwi i łatwość jego rozpadu Testy wytwarzania trombiny: ocenia tworzenie skrzepu krwi i możliwości trombolizy poprzez wprowadzenie różnych roztworów buforowych
|
|
Migotanie przedsionków podczas stabilnego leczenia warfaryną
Po stabilnym leczeniu przeciwzakrzepowym pacjenci zostaną poddani globalnemu testowi zakrzepowemu (GTT), tromboelastografii (TEG) oraz testom wytwarzania trombiny.
Pozwoli to na porównanie wpływu apiksabanu i warfaryny na endogenną fibrynolizę na stabilne leczenie.
|
Global Thrombosis Test (GTT): ocenia powstawanie skrzepu krwi i łatwość jego rozpadu po utworzeniu) Tromboelastografia (TEG): ocenia właściwości skrzepu krwi i łatwość jego rozpadu Testy wytwarzania trombiny: ocenia tworzenie skrzepu krwi i możliwości trombolizy poprzez wprowadzenie różnych roztworów buforowych
|
|
Migotanie przedsionków na stabilnym leczeniu aspiryną
Po stabilnym leczeniu przeciwzakrzepowym pacjenci zostaną poddani globalnemu testowi zakrzepowemu (GTT), tromboelastografii (TEG) oraz testom wytwarzania trombiny.
Pozwoli to na porównanie wpływu apiksabanu z aspiryną na endogenną fibrynolizę na stabilne leczenie.
|
Global Thrombosis Test (GTT): ocenia powstawanie skrzepu krwi i łatwość jego rozpadu po utworzeniu) Tromboelastografia (TEG): ocenia właściwości skrzepu krwi i łatwość jego rozpadu Testy wytwarzania trombiny: ocenia tworzenie skrzepu krwi i możliwości trombolizy poprzez wprowadzenie różnych roztworów buforowych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena wpływu apiksabanu na endogenną fibrynolizę u pacjentów z migotaniem przedsionków
Ramy czasowe: Zmiana endogennej fibrynolizy od wartości początkowej po 4 tygodniach
|
Pomiar endogennej fibrynolizy przed i po apiksabanie
|
Zmiana endogennej fibrynolizy od wartości początkowej po 4 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie wpływu apiksabanu z warfaryną i aspiryną na endogenną fibrynolizę u pacjentów z migotaniem przedsionków
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Porównanie wpływu na endogenną fibrynolizę mierzoną czasem okluzji i czasem lizy (sekundy) stabilnego leczenia apiksabanem, warfaryną i aspiryną u pacjentów z migotaniem przedsionków z testami generacji trombiny GTT, TEG
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- No 1.1 Apr 2017
- CV185-622 (Inny numer grantu/finansowania: BMS/Pfizer European Thrombosis Investigator Initiated Research Program)
- RD2017-03 (Inny identyfikator: East and North Hertfordshire NHS Trust)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .