染色体異常の出生前診断における核型分析、CMA、NIPTの比較
2017年6月28日 更新者：YiYang Zhu
この診断検査は、出生前診断用の染色体異常について核型分析、CMA、NIPT を比較することを目的としています。
出生前遺伝子診断が必要な妊婦は研究基準を満たした。胎児の羊水は核型検査と CMA によって定期的に検査され、母親の末梢血は NIPT 検出のために収集されました。
そして、黄金標準としての CMA の結果は、主な結果として、染色体異常の診断における NIPT の診断効果と比較されます。
調査の概要
状態
わからない
条件
詳細な説明
目的: 出生前診断における染色体異常について核型分析、CMA、NIPT を比較すること。
デザイン: 診断検査 セット: 台州市出生前診断センター 研究対象集団: 出生前遺伝子診断のために羊水検査を必要とする妊婦を募集した。
方法:羊水は核型分析とCMAによって定期的に検査され、NIPT検出のために採取された母体末梢血が使用された。
統計: CMA の結果は黄金標準であり、主な結果は染色体異常の診断における NIPT の診断有効性と比較されます。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
1000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：YiYang Zhu, MD
- 電話番号：+8613819630569
- メール：zuyy@tzhospital.com
研究場所
-
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Zhejiang
-
Taizhou、Zhejiang、中国、317000
- 募集
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
-
コンタクト：
- YiYang Zhu, MD
- 電話番号：+8613819630569
- メール：zuyy@tzhospital.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
羊水検査が必要な妊婦が研究期間中に募集された
説明
包含基準:
- 羊水検査が必要な妊婦が研究期間中に募集されたが、その中には血清スクリーニングのリスクが高い、35歳以上、超音波異常のある妊婦も含まれていた。
- シングルトンのみが含まれていました
除外基準:
- 中絶の恐れ、急性感染症などの侵襲的処置の禁忌を満たす女性。
- NIPT 分析に適さない女性には、複数回の同種血球輸血歴が含まれます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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染色体異常の出生前診断に対するNIPTの精度
時間枠：2016年7月～2017年7月
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CMAと比較したNIPTの感度、偽陰性率、偽陽性率
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2016年7月～2017年7月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：YiYang Zhu, MD、prenatal doagnosis center of taizhou city
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年7月1日
一次修了 (予想される)
2017年7月1日
研究の完了 (予想される)
2017年12月31日
試験登録日
最初に提出
2017年6月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年6月26日
最初の投稿 (実際)
2017年6月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年6月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年6月28日
最終確認日
2017年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TZ201607
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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