Comparaison du caryotypage, de la CMA et du NIPT pour le diagnostic prénatal des anomalies chromosomiques
28 juin 2017 mis à jour par: YiYang Zhu
Ce test de diagnostic vise à comparer le caryotypage, le CMA et le NIPT pour le diagnostic prénatal des anomalies chromosomiques.
Les femmes enceintes qui avaient besoin d'un diagnostic génétique prénatal remplissaient le critère de l'étude ; Le liquide amniotique fœtal a été régulièrement examiné par caryotypage et CMA, et le sang périphérique maternel a été prélevé pour la détection NIPT.
Et le résultat de la CMA en tant que norme d'or, le résultat principal est comparé l'efficacité diagnostique du NIPT pour le diagnostic des anomalies chromosomiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Description détaillée
Objectif : comparer le Caryotypage, le CMA et le NIPT pour le diagnostic prénatal des anomalies chromosomiques.
Conception : test de diagnostic Ensemble : Centre de diagnostic prénatal de la ville de Taizhou Population étudiée : Les femmes enceintes qui avaient besoin d'amniocentèses pour le diagnostic génétique prénatal ont été recrutées.
Méthodes : le liquide amniotique a été régulièrement examiné par caryotypage et CMA, et le sang périphérique maternel a été utilisé pour être collecté pour la détection NIPT.
Statistique : le résultat de l'AMC en tant qu'étalon-or, le résultat principal est comparé à l'efficacité diagnostique du NIPT pour le diagnostic des anomalies chromosomiques.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
1000
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Zhejiang
-
Taizhou, Zhejiang, Chine, 317000
- Recrutement
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
-
Contact:
- YiYang Zhu, MD
- Numéro de téléphone: +8613819630569
- E-mail: zuyy@tzhospital.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
des femmes enceintes qui avaient besoin d'amniocentèses ont été recrutées pendant la période d'étude
La description
Critère d'intégration:
- les femmes enceintes ayant eu besoin d'amniocentèses ont été recrutées pendant la période d'étude, notamment à haut risque de dépistage sérique, âgées de plus de 35 ans et échographiques anormales.
- seuls les singletons ont été inclus
Critère d'exclusion:
- les femmes qui ont rencontré la contre-indication pour la procédure invasive comme : menace d'avortement, maladie infectieuse aiguë.
- Les femmes qui ne sont pas aptes à l'analyse NIPT incluent plusieurs antécédents de transfusion de cellules sanguines allogéniques.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
précision du NIPT pour le diagnostic prénatal des anomalies chromosomiques
Délai: Juillet 2016-juillet 2017
|
sensible, taux de faux négatifs et taux de faux positifs du NIPT par rapport au CMA
|
Juillet 2016-juillet 2017
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: YiYang Zhu, MD, prenatal doagnosis center of taizhou city
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2016
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juillet 2017
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 juin 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 juin 2017
Première publication (Réel)
28 juin 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 juin 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 juin 2017
Dernière vérification
1 juin 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TZ201607
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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