Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kariotipizálás, a CMA és a NIPT összehasonlítása a prenatális kromoszóma-rendellenességek diagnosztizálására

2017. június 28. frissítette: YiYang Zhu
Ez a diagnosztikai teszt célja a Karyotyping, CMA és NIPT összehasonlítása a prenatális kromoszóma-rendellenességek diagnosztizálására. Azok a terhes nők, akiknek prenatális genetikai diagnózisra volt szükségük, megfeleltek a vizsgálati kritériumnak; a magzati magzatvizet rendszeresen vizsgáltuk Karyotyping és CMA módszerrel, és anyai perifériás vért gyűjtöttünk a NIPT kimutatására. A CMA-eredmény pedig aranystandard, a fő eredmény a NIPT diagnosztikai hatékonyságának összehasonlítása a kromoszóma-rendellenességek diagnosztizálásában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Részletes leírás

Cél: a Karyotyping, CMA és NIPT összehasonlítása a prenatális kromoszóma-rendellenességek diagnosztizálására.

Tervezés: diagnosztikai teszt Készlet: Taizhou város prenatális diagnosztikai központja Vizsgálati populáció: Olyan terhes nőket vettek fel, akiknek magzatvíz vizsgálatra volt szükségük a prenatális genetikai diagnózishoz.

Módszerek: A magzatvíz rendszeres Karyotyping és CMA vizsgálata, valamint az anyai perifériás vér gyűjtése a NIPT kimutatásához.

Statisztikai adatok: A CMA eredmény aranystandard, a fő eredmény a NIPT diagnosztikai hatékonyságának összehasonlítása a kromoszóma anomáliák diagnosztizálásában.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

1000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Zhejiang
      • Taizhou, Zhejiang, Kína, 317000
        • Toborzás
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

amniocentézisre szoruló terhes nőket toboroztak a vizsgálati időszak alatt

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A vizsgálati időszak alatt olyan terhes nőket vettek fel, akiknek amniocentézisre volt szükségük, köztük magas a szérumszűrés kockázata, 35 év felettiek és rendellenes ultrahang.
  2. csak singleton került be

Kizárási kritériumok:

  1. nők, akik megfeleltek az invazív beavatkozás ellenjavallatának, mint például: vetélés veszélye, akut fertőző betegség.
  2. Azoknál a nőknél, akik nem alkalmasak NIPT-elemzésre, többszörös allogén vérsejt-transzfúziót szenvedtek a kórtörténetben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a NIPT pontossága a kromoszóma-rendellenességek prenatális diagnosztizálására
Időkeret: 2016. július - 2017. július
érzékeny, hamis negatív arány és álpozitív NIPT arány a CMA-val összehasonlítva
2016. július - 2017. július

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

YiYang Zhu

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: YiYang Zhu, MD, prenatal doagnosis center of taizhou city

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. július 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2017. július 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2017. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 26.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. június 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 28.

Utolsó ellenőrzés

2017. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TZ201607

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prenatális diagnosztika

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Japan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel