Confronto tra cariotipo, CMA e NIPT per la diagnosi prenatale di anomalie cromosomiche
28 giugno 2017 aggiornato da: YiYang Zhu
Questo test diagnostico ha lo scopo di confrontare il cariotipo, APLV e NIPT per la diagnosi prenatale di anomalie cromosomiche.
Le donne incinte che necessitavano di una diagnosi genetica prenatale soddisfacevano il criterio dello studio; il liquido amniotico fetale è stato esaminato regolarmente mediante cariotipizzazione e CMA e il sangue periferico materno è stato raccolto per il rilevamento NIPT.
E il risultato CMA come standard d'oro, l'esito principale è confrontare l'efficacia diagnostica del NIPT per la diagnosi di anomalie cromosomiche.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Descrizione dettagliata
Obiettivo: confrontare il Cariotipo, APLV e NIPT per la diagnosi prenatale di anomalie cromosomiche.
Design: set di test diagnostici: Centro di diagnosi prenatale della città di Taizhou Popolazione di studio: sono state reclutate le donne incinte che necessitavano di amniocentesi per la diagnosi genetica prenatale.
Metodi: il liquido amniotico è stato esaminato regolarmente mediante cariotipizzazione e CMA e il sangue periferico materno è stato utilizzato per la raccolta per il rilevamento NIPT.
Statistica: risultato CMA come standard d'oro, l'esito principale è confrontato l'efficacia diagnostica del NIPT per la diagnosi di anomalie cromosomiche.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
1000
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Zhejiang
-
Taizhou, Zhejiang, Cina, 317000
- Reclutamento
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
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Contatto:
- YiYang Zhu, MD
- Numero di telefono: +8613819630569
- Email: zuyy@tzhospital.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
le donne incinte che necessitavano di amniocentesi sono state reclutate durante il periodo di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- le donne in gravidanza che necessitavano di amniocentesi sono state reclutate durante il periodo di studio, includono un rischio elevato per lo screening del siero, età superiore a 35 anni ed ecografia anormale.
- sono stati inclusi solo singleton
Criteri di esclusione:
- donne che hanno incontrato la controindicazione per la procedura invasiva come: minaccia di aborto, malattia infettiva acuta.
- Le donne che non sono adatte per l'analisi NIPT includono una storia multipla di trasfusione di cellule del sangue allogeniche.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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accuratezza del NIPT per la diagnosi prenatale di anomalie cromosomiche
Lasso di tempo: Luglio 2016-luglio 2017
|
sensibile, tasso di falsi negativi e tasso di falsi positivi di NIPT rispetto a CMA
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Luglio 2016-luglio 2017
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: YiYang Zhu, MD, prenatal doagnosis center of taizhou city
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2016
Completamento primario (Anticipato)
1 luglio 2017
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 giugno 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 giugno 2017
Primo Inserito (Effettivo)
28 giugno 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 giugno 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 giugno 2017
Ultimo verificato
1 giugno 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TZ201607
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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