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Comparación de cariotipo, CMA y NIPT para el diagnóstico prenatal de anomalías cromosómicas

28 de junio de 2017 actualizado por: YiYang Zhu
Esta prueba de diagnóstico tiene como objetivo comparar el Cariotipo, CMA y NIPT para el diagnóstico prenatal de anomalías cromosómicas. Las gestantes que necesitaron diagnóstico genético prenatal cumplieron con el criterio de estudio; El líquido amniótico fetal se examinó regularmente mediante cariotipo y CMA, y se recolectó sangre periférica materna para la detección de NIPT. Y el resultado de CMA como estándar de oro, el resultado principal se compara la eficacia diagnóstica de NIPT para diagnosticar anomalías cromosómicas.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Descripción detallada

Objetivo: comparar el Cariotipo, CMA y NIPT para el diagnóstico prenatal de anomalías cromosómicas.

Diseño: prueba de diagnóstico Conjunto: Centro de diagnóstico prenatal de la ciudad de Taizhou Población de estudio: Se reclutaron mujeres embarazadas que necesitaban amniocentesis para el diagnóstico genético prenatal.

Métodos: el líquido amniótico se examinó regularmente mediante cariotipo y CMA, y se utilizó sangre periférica materna para la detección de NIPT.

Estadística: resultado de CMA como estándar de oro, el resultado principal se compara con la eficacia diagnóstica de NIPT para diagnosticar anomalías cromosómicas.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

1000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Zhejiang
      • Taizhou, Zhejiang, Porcelana, 317000
        • Reclutamiento
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

mujeres embarazadas que necesitaban amniocentesis fueron reclutadas durante el período de estudio

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Se reclutaron mujeres embarazadas que necesitaron amniocentesis durante el período de estudio, incluyen alto riesgo para tamizaje sérico, mayores de 35 años y ecografía anormal.
  2. solo se incluyeron singleton

Criterio de exclusión:

  1. mujeres que cumplieron con la contraindicación para procedimiento invasivo como: amenaza de aborto, enfermedad infecciosa aguda.
  2. Las mujeres que no fueron aptas para el análisis NIPT incluyen antecedentes múltiples de transfusión de células sanguíneas alogénicas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
precisión de NIPT para el diagnóstico prenatal de anomalías cromosómicas
Periodo de tiempo: Julio de 2016-julio de 2017
sensible, tasa de falsos negativos y tasa de falsos positivos de NIPT en comparación con CMA
Julio de 2016-julio de 2017

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

YiYang Zhu

Investigadores

  • Director de estudio: YiYang Zhu, MD, prenatal doagnosis center of taizhou city

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

28 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de junio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de junio de 2017

Última verificación

1 de junio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TZ201607

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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