核型分析、CMA 和 NIPT 在染色体异常产前诊断中的比较
2017年6月28日 更新者：YiYang Zhu
该诊断测试旨在比较核型分析、CMA 和 NIPT 在产前诊断染色体异常方面的作用。
需要产前基因诊断的孕妇符合研究标准；定期行胎儿羊水核型分析和CMA检查，采集母体外周血进行NIPT检测。
以CMA结果为金标准，主要结果是比较NIPT诊断染色体异常的诊断效能。
研究概览
地位
未知
条件
详细说明
目的：比较核型分析、CMA和NIPT在染色体异常产前诊断中的应用。
设计：诊断测试集：台州市产前诊断中心研究人群：招募需要羊膜穿刺术进行产前基因诊断的孕妇。
方法：定期行羊水核型分析和CMA检查，采集母体外周血进行NIPT检测。
统计：CMA结果作为金标准，主要结果比较NIPT诊断染色体异常的诊断效能。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
1000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Zhejiang
-
Taizhou、Zhejiang、中国、317000
- 招聘中
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
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接触：
- YiYang Zhu, MD
- 电话号码：+8613819630569
- 邮箱：zuyy@tzhospital.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
在研究期间招募了需要羊膜穿刺术的孕妇
描述
纳入标准：
- 研究期间招募需要羊膜穿刺术的孕妇，包括血清筛查高风险、年龄超过35岁和超声异常。
- 只包括单例
排除标准：
- 符合侵入性手术禁忌症的女性：先兆流产、急性传染病。
- 不适合 NIPT 分析的女性包括多次同种异体血细胞输注史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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NIPT产前诊断染色体异常的准确性
大体时间：2016年7月-2017年7月
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NIPT与CMA的敏感度、假阴性率、假阳性率对比
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2016年7月-2017年7月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：YiYang Zhu, MD、prenatal doagnosis center of taizhou city
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年7月1日
初级完成 (预期的)
2017年7月1日
研究完成 (预期的)
2017年12月31日
研究注册日期
首次提交
2017年6月26日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月26日
首次发布 (实际的)
2017年6月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年6月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年6月28日
最后验证
2017年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.