Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vergleich von Karyotypisierung, CMA und NIPT zur pränatalen Diagnose von Chromosomenanomalien

28. Juni 2017 aktualisiert von: YiYang Zhu
Ziel dieses Diagnosetests ist der Vergleich von Karyotypisierung, CMA und NIPT zur vorgeburtlichen Diagnose von Chromosomenanomalien. Schwangere Frauen, die eine pränatale genetische Diagnose benötigten, erfüllten die Studienkriterien; Das fetale Fruchtwasser wurde regelmäßig durch Karyotypisierung und CMA untersucht und mütterliches peripheres Blut wurde zur NIPT-Erkennung gesammelt. Und das CMA-Ergebnis als goldener Standard, das Hauptergebnis ist der Vergleich der diagnostischen Wirksamkeit von NIPT zur Diagnose von Chromosomenanomalien.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Ziel: Vergleich von Karyotypisierung, CMA und NIPT zur pränatalen Diagnose von Chromosomenanomalien.

Design: diagnostischer Test Satz: Pränatales Diagnosezentrum der Stadt Taizhou Studienpopulation: Es wurden schwangere Frauen rekrutiert, die eine Amniozentese für die pränatale genetische Diagnose benötigten.

Methoden: Das Fruchtwasser wurde regelmäßig durch Karyotypisierung und CMA untersucht und mütterliches peripheres Blut wurde für den NIPT-Nachweis entnommen.

Statistik: CMA-Ergebnis als goldener Standard, das Hauptergebnis ist der Vergleich der diagnostischen Wirksamkeit von NIPT zur Diagnose von Chromosomenanomalien.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Taizhou, Zhejiang, China, 317000
        • Rekrutierung
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Während des Studienzeitraums wurden schwangere Frauen rekrutiert, die eine Amniozentese benötigten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Während des Studienzeitraums wurden schwangere Frauen rekrutiert, die eine Amniozentese benötigten, ein hohes Risiko für ein Serum-Screening hatten, über 35 Jahre alt waren und einen abnormalen Ultraschall aufwiesen.
  2. Es waren nur Singletons enthalten

Ausschlusskriterien:

  1. Frauen, bei denen eine Kontraindikation für einen invasiven Eingriff vorliegt: drohende Abtreibung, akute Infektionskrankheit.
  2. Frauen, die für eine NIPT-Analyse nicht geeignet sind, weisen in der Vorgeschichte mehrere allogene Blutzelltransfusionen auf.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit des NIPT für die pränatale Diagnose von Chromosomenanomalien
Zeitfenster: Juli 2016 – Juli 2017
empfindlich, Falsch-Negativ-Rate und Falsch-Positiv-Rate von NIPT im Vergleich zu CMA
Juli 2016 – Juli 2017

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

YiYang Zhu

Ermittler

  • Studienleiter: YiYang Zhu, MD, prenatal doagnosis center of taizhou city

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TZ201607

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Pränataldiagnostik

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren