Srovnání karyotypizace, CMA a NIPT pro prenatální diagnostiku chromozomálních anomálií
28. června 2017 aktualizováno: YiYang Zhu
Tento diagnostický test je zaměřen na porovnání karyotypizace, CMA a NIPT pro prenatální diagnostiku chromozomálních anomálií.
Těhotné ženy, které potřebovaly prenatální genetickou diagnostiku, splnily kritérium studie; plodová voda byla pravidelně vyšetřována karyotypizací a CMA a byla odebírána mateřská periferní krev pro detekci NIPT.
A výsledek CMA jako zlatý standard, hlavním výstupem je porovnání diagnostické účinnosti NIPT pro diagnostiku chromozomálních anomálií.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Cíl: porovnat karyotypizaci, CMA a NIPT pro prenatální diagnostiku chromozomálních anomálií.
Design: diagnostický test Soubor: Centrum prenatální diagnostiky města Taizhou Studijní populace: Byly přijaty těhotné ženy, které potřebovaly amniocentézu pro prenatální genetickou diagnostiku.
Metodika: plodová voda byla pravidelně vyšetřována karyotypizací a CMA a pro detekci NIPT byla použita periferní krev matky.
Statistika: Výsledek CMA jako zlatý standard, hlavním výstupem je porovnání diagnostické účinnosti NIPT pro diagnostiku chromozomálních anomálií.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
1000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Taizhou, Zhejiang, Čína, 317000
- Nábor
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
-
Kontakt:
- YiYang Zhu, MD
- Telefonní číslo: +8613819630569
- E-mail: zuyy@tzhospital.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
těhotné ženy, které potřebovaly amniocentézu, byly přijaty během období studie
Popis
Kritéria pro zařazení:
- těhotné ženy, které potřebovaly amniocentézu, byly přijaty během období studie, zahrnují vysoké riziko sérového screeningu, starší 35 let a abnormální ultrazvuk.
- byly zahrnuty pouze singletony
Kritéria vyloučení:
- ženy, které splnily kontraindikaci k invazivnímu výkonu jako : hrozí potratem, akutní infekční onemocnění.
- Ženy, které nejsou vhodné pro analýzu NIPT, zahrnují mnohočetnou anamnézu alogenní transfuze krevních buněk.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
přesnost NIPT pro prenatální diagnostiku chromozomálních anomálií
Časové okno: Červenec 2016–červenec 2017
|
míra citlivých, falešně negativních a falešně pozitivních NIPT ve srovnání s CMA
|
Červenec 2016–červenec 2017
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: YiYang Zhu, MD, prenatal doagnosis center of taizhou city
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2016
Primární dokončení (Očekávaný)
1. července 2017
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. června 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. června 2017
První zveřejněno (Aktuální)
28. června 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. června 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. června 2017
Naposledy ověřeno
1. června 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TZ201607
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Prenatální diagnostika
-
University Hospital, GrenobleSociété Française d'Anesthésie et de RéanimationDokončenoVýkon eFast Diagnosis při vedení první pomoci při resuscitaci a hemostázeFrancie