慢性原発性免疫性血小板減少症の小児におけるHuaiqihuang顆粒の有効性と安全性 (ITP)
2024年6月2日 更新者：Qidong Gaitianli Medicines Co., Ltd
慢性原発性免疫性血小板減少症（気陰欠乏症）の小児におけるHuaiqihuang顆粒の有効性と安全性を評価するためのマルチサイト、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、および並行研究
これは、慢性原発性免疫性血小板減少症（気陰欠乏症）の小児に対する治療のためのHuaiqihuang顆粒の臨床的有効性と安全性を評価するために設計された、マルチサイト、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、および並行試験です。
調査の概要
詳細な説明
無作為化臨床試験に含まれる被験者 (n = 216) は、乱数表に従って実験群 (n = 162) と対照群 (n = 54) にランダムに分割されます。 実験群の患者は、Huaiqihuang 顆粒を受け取ります。 対照群の患者には、この研究に使用されるプラセボ対照設計のプラセボが投与されます。 リスクを最小限に抑えるために、研究中の疾患が研究中に悪化した被験者に対して、治療中止規則とその後の措置が確立されます。 プラセボ治療を受けている被験者は、プラセボによる有効性の欠如のリスクを減らすために、24週後に治験薬に切り替えます。
主要評価項目は、出血が改善した患者の割合 (臨床有効率) です。
研究の種類
介入
入学 (推定)
216
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国
- Children's Hospital Capital Institute of Pediatrics
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Beijing、中国
- Beijing Children's Hospital. Capital Medical University
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Shanghai、中国
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
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Guangzhou、Guangdong、中国
- Guangzhou Women and Children's Medical Center
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国
- Wuhan Children's Hospital
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Wuhan、Hubei、中国、430022
- Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国
- Children's Hospital of Nanjing Medical University
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Suzhou、Jiangsu、中国
- Children's Hospital of Soochow University
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Jiangxi
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Nanchang、Jiangxi、中国
- Jiangxi Provincial Children's Hospital
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Shandong
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Qingdao、Shandong、中国
- The Affiliated Hospital Of Qingdao University
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Sichuan
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Luzhou、Sichuan、中国
- The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
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Xinjiang
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Ürümqi、Xinjiang、中国
- First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～10年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 1歳から14歳までの男性または女性。
- -ICD-10の基準に従って免疫性血小板減少症と診断されている、すなわち、正常な血球形態を有する少なくとも2つの血液学検査で血小板<100×109 / Lである;皮膚の点状出血、斑状出血、および（または）粘膜および内臓出血の臨床症状;脾腫なし;再生不良性白血病、最初の血液学的異常として血小板減少症を特徴とする再生不良性貧血、遺伝性血小板減少症、他の自己免疫疾患、感染症または薬物などに続発する血小板減少症などの他の続発性血小板減少症の除外...
- 伝統的な中国医学における気陰欠乏症の診断基準を満たす;
- ITPの最初の診断から無作為化までの時間は少なくとも12か月です。つまり、疾患の経過は1年以上です。
- プロトロンビン時間 (PT/INR) と活性化部分トロンボプラスチン時間 (aPTT) の値は、正常な参照範囲の 1.2 倍以内です。
- クレアチニン、ALT、AST、グルコース、総ビリルビンなどの生化学パラメータの値は、対応する正常範囲の上限の 1.2 倍未満です。
- -被験者および被験者の法定後見人が自発的にインフォームドコンセントに署名し、日付を記入しました（8歳未満の被験者の場合、インフォームドコンセントは自発的に被験者の法定後見人によって署名され、日付が記入されます） .
除外基準:
- 先天性血小板減少症と診断されている;
- 二次性血小板減少症と診断されている;
- 非免疫性血小板減少症と診断されている;
- 糖尿病の病歴がある;
- 治験責任医師の判断では、被験者はこの研究に参加するのに適切ではありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：懐奇黄顆粒
対象に与えられるHuaiqihuang顆粒は、48週間の治療期間で体重によって調整されます
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被験者に投与される懐奇黄顆粒は、体重によって調整されます（
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
被験者に与えられるプラセボは、体重によって調整されます 24週間のプラセボの後、さらに24週間、Huaiqihuang Granuleに変更してください.
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被験者に投与される懐奇黄顆粒は、体重によって調整されます（
他の名前：
被験者に与えられたプラセボは、体重によって調整されます (
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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出血が改善した被験者の割合（臨床有効率）
時間枠：治療後24、48、60週
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出血の改善は、以下の基準の少なくとも 1 つが満たされる場合に定義されます。
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治療後24、48、60週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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免疫機能の回復率
時間枠：治療後24、48、60週
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免疫機能回復率とは、治療後に免疫機能が正常化した被験者の割合です。
免疫機能のパラメーターには、サイトカイン、リンパ球サブセット、および自己免疫が含まれます。
3 つのテストのうちの 1 つが正常に回復したことは、免疫機能が正常に戻ったこととして定義されます。
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治療後24、48、60週
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甲状腺機能の回復率
時間枠：治療後12、24、36、48、60、72週
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甲状腺機能の回復率は、治療後に免疫機能が正常化した被験者の割合です。
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治療後12、24、36、48、60、72週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Runming Jin, Professor、Wuhan Union Hospital, China
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年11月16日
一次修了 (実際)
2023年10月14日
研究の完了 (推定)
2024年6月30日
試験登録日
最初に提出
2017年6月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年6月27日
最初の投稿 (実際)
2017年6月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年6月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月2日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HQH-201703.01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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