만성 원발성 면역성 혈소판감소증 소아에서 화이치황 과립의 효능 및 안전성 (ITP)
2023년 12월 26일 업데이트: Qidong Gaitianli Medicines Co., Ltd
만성 원발성 면역 혈소판 감소증(기음 결핍증)이 있는 소아에서 화이치황 과립의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다중 부위, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 및 병렬 연구
이것은 만성 원발성 면역 혈소판 감소증(기음 결핍증)이 있는 어린이 치료를 위한 Huaiqihuang 과립의 임상적 효능과 안전성을 평가하기 위해 고안된 다중 사이트, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 및 병렬 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
대상자(n = 216)가 포함된 무작위 임상 시험은 무작위 숫자표에 따라 무작위로 실험군(n = 162)과 대조군(n = 54)으로 나뉩니다. 실험군의 환자는 Huaiqihuang Granule을 받게 됩니다. 대조군의 환자는 본 연구에 사용하도록 설계된 위약 대조군인 위약을 받게 됩니다. 위험을 최소화하기 위해 연구 중에 질병이 연구 중에 악화되는 피험자에 대한 치료 중단 규칙 및 후속 조치가 수립됩니다. 위약 치료를 받는 피험자는 위약에 의한 효능 부족 위험을 줄이기 위해 24주 후에 시험용 약물로 전환합니다.
일차 결과 측정은 출혈이 호전된 환자의 비율(임상적 유효율)입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
216
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yonghui Lu, Ph.D
- 전화번호: +0086-13801462500
- 이메일: lyh307@sina.com
연구 장소
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Beijing, 중국
- Children's Hospital Capital Institute of Pediatrics
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Beijing, 중국
- Beijing Children's Hospital. Capital Medical University
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Shanghai, 중국
- Xinhua Hospital Affiliated To Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
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Guangzhou, Guangdong, 중국
- Guangzhou Women and Children's Medical Center
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Henan
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Zhengzhou, Henan, 중국
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국
- Wuhan Children's Hospital
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Wuhan, Hubei, 중국, 430022
- Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국
- Children's Hospital of Nanjing Medical University
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Suzhou, Jiangsu, 중국
- Children's Hospital of Soochow University
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, 중국
- Jiangxi Provincial Children's Hospital
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Shandong
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Qingdao, Shandong, 중국
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
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Sichuan
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Luzhou, Sichuan, 중국
- The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
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Xinjiang
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Ürümqi, Xinjiang, 중국
- First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
4개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 1~14세(포함)의 남성 또는 여성
- ICD-10의 기준에 따라 면역 혈소판 감소증으로 진단됩니다. 피부 점상출혈, 반상출혈 및/또는 점막 및 내장 출혈의 임상 증상; 비장 비대 없음; 재생불량성 백혈병, 첫 번째 혈액학적 이상으로 혈소판감소증을 특징으로 하는 재생불량성 빈혈, 유전성 혈소판감소증, 다른 자가면역 질환에 이차적인 혈소판감소증, 감염 또는 약물 등과 같은 다른 속발성 혈소판감소증의 배제...
- 중국 전통 의학의 기음 결핍 진단 기준을 충족합니다.
- ITP의 초기 진단부터 무작위 배정까지의 시간은 최소 12개월, 즉 질병 경과가 ≥1년입니다.
- 프로트롬빈 시간(PT/INR) 및 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT) 값은 정상 참조 범위의 1.2배 이내입니다.
- 크레아티닌, ALT, AST, 포도당, 총 빌리루빈을 포함한 생화학 매개변수의 값이 정상 범위 상한치의 1.2배 미만입니다.
- 피험자와 피험자의 법적 보호자가 자발적으로 정보에 입각한 동의서에 서명하고 날짜를 기입했습니다(8세 미만 피험자의 경우 피험자의 법적 보호자가 피험자의 자발적인 서명과 날짜를 기재함). .
제외 기준:
- 선천성 혈소판 감소증으로 진단됩니다.
- 속발성 혈소판 감소증으로 진단됨;
- 비 면역성 혈소판 감소증으로 진단됩니다.
- 당뇨병 병력이 있습니다.
- 연구자의 판단에 따르면 대상자는 본 연구에 참여하기에 적합하지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Huaiqihuang 과립
피험자에게 제공되는 Huaiqihuang Granule은 48주 동안 치료 기간과 함께 체중에 따라 조정됩니다.
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피험자에게 제공되는 Huaiqihuang Granule은 체중에 따라 조정됩니다(
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
피험자에게 제공되는 위약은 체중에 따라 조정됩니다. 위약 24주 후, 또 다른 24주 동안 화이치황 과립으로 변경합니다.
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피험자에게 제공되는 Huaiqihuang Granule은 체중에 따라 조정됩니다(
다른 이름들:
피험자에게 제공된 위약은 체중에 따라 조정됩니다(
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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출혈이 호전된 피험자의 비율(임상적 유효율)
기간: 치료 후 24, 48 및 60주
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출혈의 개선은 다음 기준 중 하나 이상이 충족되는 경우 정의됩니다.
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치료 후 24, 48 및 60주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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면역기능 회복률
기간: 치료 후 24, 48 및 60주
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면역기능 회복률은 치료 후 면역기능이 정상화된 대상자의 비율이다.
면역 기능의 매개변수에는 사이토카인, 림프구 하위 집합 및 자가 면역이 포함됩니다.
세 가지 검사 중 하나가 정상으로 회복된 것은 면역 기능이 정상으로 돌아온 것으로 정의됩니다.
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치료 후 24, 48 및 60주
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갑상선 기능 회복률
기간: 치료 후 12, 24, 36, 48, 60 및 72주
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갑상선 기능 회복률은 치료 후 면역 기능이 정상화된 대상자의 비율이다.
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치료 후 12, 24, 36, 48, 60 및 72주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Runming Jin, Professor, Wuhan Union Hospital, China
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 11월 16일
기본 완료 (실제)
2023년 10월 12일
연구 완료 (추정된)
2024년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 6월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 6월 27일
처음 게시됨 (실제)
2017년 6월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 12월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 26일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HQH-201703.01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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Huaiqihuang 과립에 대한 임상 시험
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Jianhua ZhouLinkDoc Technology (Beijing) Co. Ltd.모병
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The Children's Hospital of Zhejiang University...알려지지 않은
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The First Affiliated Hospital of Dalian Medical...Huazhong University of Science and Technology; LinkDoc Technology (Beijing) Co. Ltd.모병