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L'efficacité et l'innocuité des granules de Huaiqihuang chez les enfants atteints de thrombocytopénie immunitaire primaire chronique (ITP)

2 juin 2024 mis à jour par: Qidong Gaitianli Medicines Co., Ltd

Une étude multisite, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et parallèle pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du granule de Huaiqihuang chez les enfants atteints de thrombocytopénie immunitaire primaire chronique (déficit de Qi Yin)

Il s'agit d'une étude multisite, en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo et parallèle conçue pour évaluer l'efficacité clinique et l'innocuité des granules de Huaiqihuang pour le traitement des enfants atteints de thrombocytopénie immunitaire primaire chronique (déficit de Qi Yin).

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les sujets inclus dans l'essai clinique randomisé (n = 216) seront divisés au hasard en groupes expérimentaux (n = 162) et témoins (n ​​= 54) selon un tableau de nombres aléatoires. Les patients du groupe expérimental recevront Huaiqihuang Granule. Les patients du groupe témoin recevront un placebo dont la conception contrôlée par placebo est utilisée pour cette étude. Pour minimiser les risques, des règles d'arrêt du traitement et des mesures ultérieures sont établies pour les sujets dont la maladie à l'étude s'aggrave au cours de l'étude. Les sujets recevant un traitement placebo passeront au médicament expérimental après la semaine 24 afin de réduire le risque de manque d'efficacité du placebo.

Les critères de jugement principaux sont la proportion de patients dont l'hémorragie s'est améliorée (taux effectif clinique).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

216

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine
        • Children's Hospital Capital Institute of Pediatrics
      • Beijing, Chine
        • Beijing Children's Hospital. Capital Medical University
      • Shanghai, Chine
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • Guangzhou Women And Children's Medical Center
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine
        • Wuhan Children's Hospital
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430022
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine
        • Children's Hospital of Nanjing Medical University
      • Suzhou, Jiangsu, Chine
        • Children's Hospital of Soochow University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chine
        • Jiangxi Provincial Children's Hospital
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Chine
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
    • Sichuan
      • Luzhou, Sichuan, Chine
        • The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Chine
        • First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 mois à 12 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Homme ou femme, âgé de 1 à 14 ans (inclus) ;
  2. Est diagnostiqué comme une thrombocytopénie immunitaire selon les critères de la CIM-10, c'est-à-dire plaquette < 100×109/L pour au moins deux tests hématologiques avec une morphologie normale des cellules sanguines ; pétéchies cutanées, ecchymoses et (ou) manifestations cliniques d'hémorragies muqueuses et viscérales ; pas de splénomégalie ; exclusion des autres thrombocytopénies secondaires, telles que la leucémie aplasique, l'anémie aplasique caractérisée par une thrombocytopénie comme première anomalie hématologique, la thrombocytopénie héréditaire, la thrombocytopénie secondaire à d'autres maladies auto-immunes, infections ou médicaments etc...
  3. Répondre aux critères de diagnostic du déficit en Qi Yin en médecine traditionnelle chinoise ;
  4. Le temps écoulé depuis le diagnostic initial de PTI jusqu'à la randomisation est d'au moins 12 mois, c'est-à-dire évolution de la maladie ≥ 1 an ;
  5. Les valeurs du temps de prothrombine (PT/INR) et du temps de thromboplastine partielle activée (aPTT) sont à moins de 1,2 fois de la plage de référence normale ;
  6. Les valeurs des paramètres biochimiques, y compris la créatinine, l'ALT, l'AST, le glucose, la bilirubine totale, sont inférieures à 1,2 fois la limite supérieure correspondante de la plage normale ;
  7. A signé et daté le consentement éclairé en volontaire par le sujet et le(s) tuteur(s) légal(aux) du sujet (pour le sujet âgé de moins de 8 ans, le consentement éclairé sera signé et daté par le(s) tuteur(s) légal(aux) du sujet en volontaire) .

Critère d'exclusion:

  1. Est diagnostiqué comme une thrombocytopénie congénitale ;
  2. Est diagnostiqué comme une thrombocytopénie secondaire ;
  3. Est diagnostiqué comme une thrombocytopénie non immunitaire ;
  4. A des antécédents médicaux de diabète;
  5. De l'avis de l'investigateur, le sujet n'est pas approprié pour participer à cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Granule de Huaiqihuang
Huaiqihuang Granule administré au sujet sera ajusté en fonction du poids corporel avec une durée de traitement de 48 semaines
Médicament: Granule de Huaiqihuang
Huaiqihuang Granule donné au sujet sera ajusté en fonction du poids corporel (
Autres noms:
  • Huaiqihuang
Comparateur placebo: Placebo
Le placebo administré au sujet sera ajusté en fonction du poids corporel. Après 24 semaines de placebo, passez au Huaiqihuang Granule pendant 24 semaines supplémentaires.
Médicament: Granule de Huaiqihuang
Huaiqihuang Granule donné au sujet sera ajusté en fonction du poids corporel (
Autres noms:
  • Huaiqihuang
Médicament: Placebo
Le placebo administré au sujet sera ajusté en fonction du poids corporel (

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
la proportion de sujets dont l'hémorragie s'est améliorée (taux effectif clinique)
Délai: 24、48 et 60 semaines après le traitement

L'amélioration de l'hémorragie est définie si au moins un des critères suivants est rempli :

  1. La sévérité de l'hémorragie diminue d'un ou plusieurs grades, la sévérité de l'hémorragie est définie comme suit : aucune : il n'y a aucune manifestation d'hémorragie ; léger : simple (souvent lié à une collision mineure imperceptible sans ecchymose évidente) ou ecchymose évidente par collision ; modéré : hémorragie des muqueuses (hémorragie nasale, gencive, muqueuse buccale) et ménorragie ; et sévère : hémorragie d'organe (voies digestives, voies respiratoires, intracrânienne, etc.).
  2. Augmentation significative de la numération plaquettaire définie lorsque la numération plaquettaire est supérieure à 30 × 109/L et augmente plus de deux fois par rapport à la valeur de référence. Les résultats doivent être testés au moins deux fois à au moins 7 jours d'intervalle).
  3. Le score de qualité de vie s'améliore d'un ou plusieurs points.
24、48 et 60 semaines après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
le taux de récupération de la fonction immunitaire
Délai: 24、48 et 60 semaines après le traitement
Le taux de récupération de la fonction immunitaire est la proportion de sujets qui ont une fonction immunitaire normalisée après le traitement. Les paramètres de la fonction immunitaire comprennent les cytokines, les sous-ensembles de lymphocytes et l'auto-immunité. L'un des trois tests a été restauré à la normale est défini comme la fonction immunitaire est revenue à la normale.
24、48 et 60 semaines après le traitement
le taux de récupération de la fonction thyroïdienne
Délai: 12、24、36、48、60 et 72 semaines après le traitement
Le taux de récupération de la fonction thyroïdienne est la proportion de sujets qui ont une fonction immunitaire normalisée après le traitement.
12、24、36、48、60 et 72 semaines après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Qidong Gaitianli Medicines Co., Ltd

Collaborateurs

Huazhong University of Science and Technology

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Runming Jin, Professor, Wuhan Union Hospital, China

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 novembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

14 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2017

Première publication (Réel)

28 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

4 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2024

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HQH-201703.01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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