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L'efficacia e la sicurezza del granello di Huaiqihuang nei bambini con trombocitopenia immunitaria primaria cronica (ITP)

2 giugno 2024 aggiornato da: Qidong Gaitianli Medicines Co., Ltd

Uno studio multisito, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo e parallelo per valutare l'efficacia e la sicurezza del granulo di Huaiqihuang nei bambini con trombocitopenia immunitaria primaria cronica (carenza di Qi Yin)

Questo è uno studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo e parallelo progettato per valutare l'efficacia clinica e la sicurezza del granulo di Huaiqihuang per il trattamento di bambini con trombocitopenia immunitaria primaria cronica (carenza di Qi Yin).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio clinico randomizzato includeva soggetti (n = 216) saranno divisi casualmente in gruppi sperimentali (n = 162) e gruppi di controllo (n = 54) secondo una tabella di numeri casuali. I pazienti nel gruppo sperimentale riceveranno Huaiqihuang Granule. I pazienti nel gruppo di controllo riceveranno placebo per questo studio viene utilizzato un controllo controllato con placebo. Per ridurre al minimo i rischi, vengono stabilite regole di interruzione del trattamento e successive misure per i soggetti la cui malattia in studio peggiora durante lo studio. I soggetti che ricevono il trattamento con placebo passeranno al farmaco sperimentale dopo la settimana 24 per ridurre il rischio di mancanza di efficacia da parte del placebo.

L'outcome primario è la proporzione di pazienti la cui emorragia è migliorata (tasso clinicamente efficace).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

216

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Children's Hospital Capital Institute of Pediatrics
      • Beijing, Cina
        • Beijing Children's Hospital. Capital Medical University
      • Shanghai, Cina
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Guangzhou Women And Children's Medical Center
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina
        • The first affiliated hospital of Zhengzhou university
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Wuhan Children's Hospital
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430022
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina
        • Children's Hospital of Nanjing Medical University
      • Suzhou, Jiangsu, Cina
        • Children's Hospital of Soochow University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina
        • Jiangxi Provincial Children's Hospital
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Cina
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
    • Sichuan
      • Luzhou, Sichuan, Cina
        • The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Cina
        • First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 10 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina, di età compresa tra 1 e 14 anni (inclusi);
  2. Viene diagnosticata una trombocitopenia immunitaria secondo i criteri dell'ICD-10, cioè piastrine < 100×109/L per almeno due test ematologici con normale morfologia delle cellule del sangue; petecchie cutanee, ecchimosi e (o) le manifestazioni cliniche della mucosa e dell'emorragia viscerale; nessuna splenomegalia; esclusione di altre trombocitopenie secondarie, quali leucemia aplastica, anemia aplastica caratterizzata da trombocitopenia come prima anomalia ematologica, trombocitopenia ereditaria, trombocitopenia secondaria ad altre malattie autoimmuni, infezioni o farmaci ecc...
  3. Soddisfare i criteri diagnostici per la carenza di Qi Yin nella medicina tradizionale cinese;
  4. Il tempo dalla diagnosi iniziale di ITP fino alla randomizzazione è di almeno 12 mesi, cioè decorso della malattia ≥1 anno;
  5. I valori del tempo di protrombina (PT/INR) e del tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT) sono entro 1,2 volte il range di riferimento normale;
  6. I valori dei parametri biochimici tra cui creatinina, ALT, AST, glucosio, bilirubina totale sono inferiori a 1,2 volte del corrispondente limite superiore del range normale;
  7. Ha firmato e datato il consenso informato in volontario dal soggetto e dal/i tutore/i legale/i del soggetto (per il soggetto che ha meno di 8 anni, il consenso informato sarà firmato e datato dal/i tutore/i legale/i del soggetto in volontario) .

Criteri di esclusione:

  1. Viene diagnosticata come trombocitopenia congenita;
  2. Viene diagnosticata come trombocitopenia secondaria;
  3. Viene diagnosticata come trombocitopenia non immune;
  4. Ha una storia medica di diabete;
  5. A giudizio dello sperimentatore, il soggetto non è idoneo a partecipare a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Huaiqihuang Granello
Huaiqihuang Granule somministrato al soggetto sarà regolato in base al peso corporeo con una durata del trattamento di 48 settimane
Droga: Huaiqihuang Granello
Il granello di Huaiqihuang somministrato al soggetto sarà regolato in base al peso corporeo (
Altri nomi:
  • Huaiqihuang
Comparatore placebo: Placebo
Il placebo somministrato al soggetto verrà regolato in base al peso corporeo Dopo 24 settimane di placebo, passare a Huaiqihuang Granule per altre 24 settimane.
Droga: Huaiqihuang Granello
Il granello di Huaiqihuang somministrato al soggetto sarà regolato in base al peso corporeo (
Altri nomi:
  • Huaiqihuang
Droga: Placebo
Il placebo somministrato al soggetto sarà regolato in base al peso corporeo (

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
la proporzione di soggetti la cui emorragia è migliorata (tasso clinicamente efficace)
Lasso di tempo: 24、48 e 60 settimane dopo il trattamento

Il miglioramento dell'emorragia è definito se è soddisfatto almeno uno dei seguenti criteri:

  1. La gravità dell'emorragia diminuisce di uno o più gradi, la gravità dell'emorragia è definita come segue: nessuna: c'è qualche manifestazione di emorragia; lieve: semplice (spesso correlato a una collisione minore impercettibile senza ecchimosi evidente) o ecchimosi evidente per collisione; moderata: emorragia delle mucose (naso, gengive, mucosa orale) e menorragia; e grave: emorragia d'organo (tratto digerente, tratto respiratorio, intracranico, ecc.).
  2. Aumento significativo della conta piastrinica definita come conta piastrinica è superiore a 30×109/L e aumenta più di due volte rispetto al basale. I risultati devono essere testati almeno due volte con almeno 7 giorni di distanza).
  3. Il punteggio della qualità della vita migliora di uno o più punti.
24、48 e 60 settimane dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
il tasso di recupero della funzione immunitaria
Lasso di tempo: 24、48 e 60 settimane dopo il trattamento
Il tasso di recupero della funzione immunitaria è la percentuale di soggetti che hanno normalizzato la funzione immunitaria dopo il trattamento. I parametri della funzione immunitaria includono citochine, sottoinsiemi di linfociti e autoimmunità. Uno dei tre test è stato ripristinato alla normalità è definito come la funzione immunitaria è tornata alla normalità.
24、48 e 60 settimane dopo il trattamento
il tasso di recupero della funzione tiroidea
Lasso di tempo: 12、24、36、48、60 e 72 settimane dopo il trattamento
Il tasso di recupero della funzione tiroidea è la percentuale di soggetti che hanno normalizzato la funzione immunitaria dopo il trattamento.
12、24、36、48、60 e 72 settimane dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Qidong Gaitianli Medicines Co., Ltd

Collaboratori

Huazhong University of Science and Technology

Investigatori

  • Investigatore principale: Runming Jin, Professor, Wuhan Union Hospital, China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

14 ottobre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

28 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HQH-201703.01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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