Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo granulatu Huaiqihuang u dzieci z przewlekłą pierwotną trombocytopenią immunologiczną (ITP)

2 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Qidong Gaitianli Medicines Co., Ltd

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo i równoległe badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo granulatu Huaiqihuang u dzieci z przewlekłą pierwotną trombocytopenią immunologiczną (niedobór Qi Yin)

Jest to wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo i równoległe badanie mające na celu ocenę skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa granulatu Huaiqihuang w leczeniu dzieci z przewlekłą pierwotną trombocytopenią immunologiczną (niedobór Qi Yin).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane badanie kliniczne obejmujące uczestników (n = 216) zostanie losowo podzielone na grupy eksperymentalne (n = 162) i kontrolne (n = 54) zgodnie z tabelą liczb losowych. Pacjenci z grupy eksperymentalnej otrzymają granulat Huaiqihuang. Pacjenci z grupy kontrolnej otrzymają placebo, które zostało zaprojektowane w tym badaniu z grupą kontrolną placebo. Aby zminimalizować ryzyko, ustanowiono zasady przerwania leczenia i kolejne środki dla osobników, u których choroba będąca przedmiotem badania nasiliła się w trakcie badania. Osoby otrzymujące placebo przestawią się na badany lek po 24 tygodniach, aby zmniejszyć ryzyko braku skuteczności placebo.

Podstawową miarą wyniku jest odsetek pacjentów, u których nastąpiła poprawa krwotoku (skuteczny odsetek kliniczny).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

216

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Children's Hospital Capital Institute of Pediatrics
      • Beijing, Chiny
        • Beijing Children's Hospital. Capital Medical University
      • Shanghai, Chiny
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Guangzhou Women And Children's Medical Center
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny
        • The first affiliated hospital of Zhengzhou university
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny
        • Wuhan Children's Hospital
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430022
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny
        • Children's Hospital of Nanjing Medical University
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny
        • Children's Hospital of Soochow University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny
        • Jiangxi Provincial Children's Hospital
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Chiny
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
    • Sichuan
      • Luzhou, Sichuan, Chiny
        • The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Chiny
        • First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 10 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta, w wieku od 1 do 14 lat (włącznie);
  2. Rozpoznano małopłytkowość immunologiczną zgodnie z kryteriami ICD-10, tj. liczba płytek krwi < 100×109/l w co najmniej dwóch badaniach hematologicznych z prawidłową morfologią krwinek; wybroczyny skórne, wybroczyny i (lub) objawy kliniczne śluzówki i krwotoku trzewnego; brak splenomegalii; wykluczenie innych wtórnych trombocytopenii, takich jak białaczka aplastyczna, niedokrwistość aplastyczna charakteryzująca się trombocytopenią jako pierwszą nieprawidłowością hematologiczną, małopłytkowość dziedziczna, małopłytkowość wtórna do innych chorób autoimmunologicznych, infekcji lub leków itp.
  3. Spełniają kryteria rozpoznania niedoboru Qi Yin w tradycyjnej medycynie chińskiej;
  4. Czas od wstępnego rozpoznania ITP do randomizacji wynosi co najmniej 12 miesięcy, tj. przebieg choroby ≥1 rok;
  5. Wartości czasu protrombinowego (PT/INR) i czasu częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji (aPTT) mieszczą się w zakresie 1,2-krotności normy;
  6. Wartości parametrów biochemicznych, w tym kreatyniny, ALT, AST, glukozy, bilirubiny całkowitej, są mniejsze niż 1,2-krotność odpowiadającej im górnej granicy normy;
  7. Podpisał i opatrzył datą świadomą zgodę na ochotnika przez uczestnika i opiekuna prawnego uczestnika (w przypadku uczestnika, który ma mniej niż 8 lat, świadoma zgoda zostanie podpisana i opatrzona datą przez opiekuna prawnego uczestnika na ochotnika) .

Kryteria wyłączenia:

  1. Rozpoznaje się wrodzoną trombocytopenię;
  2. Rozpoznaje się wtórną trombocytopenię;
  3. Rozpoznaje się małopłytkowość nieimmunologiczną;
  4. Ma historię medyczną cukrzycy;
  5. W ocenie badacza osoba badana nie nadaje się do udziału w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Granulat Huaiqihuang
Granulat Huaiqihuang podawany pacjentowi zostanie dostosowany do masy ciała z czasem trwania leczenia przez 48 tygodni
Lek: Granulat Huaiqihuang
Granulat Huaiqihuang podany podmiotowi zostanie dostosowany do masy ciała (
Inne nazwy:
  • Huaiqihuang
Komparator placebo: Placebo
Placebo podane pacjentowi zostanie dostosowane do masy ciała. Po 24 tygodniach stosowania placebo należy zmienić na granulat Huaiqihuang na kolejne 24 tygodnie.
Lek: Granulat Huaiqihuang
Granulat Huaiqihuang podany podmiotowi zostanie dostosowany do masy ciała (
Inne nazwy:
  • Huaiqihuang
Lek: Placebo
Placebo podane pacjentowi zostanie dostosowane do masy ciała (

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
odsetek osób, u których nastąpiła poprawa krwawienia (skuteczny odsetek kliniczny)
Ramy czasowe: 24, 48 i 60 tygodni po leczeniu

Poprawa krwotoku jest zdefiniowana, jeśli spełnione jest co najmniej jedno z następujących kryteriów:

  1. Nasilenie krwotoku zmniejsza się o jeden lub więcej stopni, nasilenie krwotoku definiuje się następująco: brak: występują jakiekolwiek objawy krwotoku; łagodny: prosty (często związany z niezauważalną, niewielką kolizją bez widocznych wybroczyn) lub wyraźny wybroczyn w wyniku kolizji; umiarkowane: krwotok z błony śluzowej (krwotok z nosa, dziąseł, błony śluzowej jamy ustnej) i krwotok miesiączkowy; i ciężki: krwotok narządowy (przewód pokarmowy, drogi oddechowe, wewnątrzczaszkowy itp.).
  2. Znaczący wzrost liczby płytek krwi określany jako liczba płytek krwi przekracza 30×109/l i wzrasta ponad dwukrotnie w porównaniu z wartością wyjściową. Wyniki należy zbadać co najmniej dwukrotnie w odstępie co najmniej 7 dni).
  3. Wynik jakości życia poprawia się o jeden lub więcej punktów.
24, 48 i 60 tygodni po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
szybkość regeneracji funkcji odpornościowych
Ramy czasowe: 24, 48 i 60 tygodni po leczeniu
Szybkość powrotu funkcji odpornościowych to odsetek osobników, u których funkcja odpornościowa znormalizowała się po leczeniu. Parametry funkcji immunologicznej obejmują cytokiny, podzbiory limfocytów i autoodporność. Jeden z trzech testów został przywrócony do normy, co definiuje się jako powrót funkcji odpornościowej do normy.
24, 48 i 60 tygodni po leczeniu
tempo regeneracji funkcji tarczycy
Ramy czasowe: 12, 24, 36, 48, 60 i 72 tygodnie po leczeniu
Szybkość powrotu funkcji tarczycy to odsetek pacjentów, u których funkcja immunologiczna została znormalizowana po leczeniu.
12, 24, 36, 48, 60 i 72 tygodnie po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Qidong Gaitianli Medicines Co., Ltd

Współpracownicy

Huazhong University of Science and Technology

Śledczy

  • Główny śledczy: Runming Jin, Professor, Wuhan Union Hospital, China

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 października 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

4 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HQH-201703.01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Granulat Huaiqihuang

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj