Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность гранул Хуайцихуан у детей с хронической первичной иммунной тромбоцитопенией (ITP)

2 июня 2024 г. обновлено: Qidong Gaitianli Medicines Co., Ltd

Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое и параллельное исследование для оценки эффективности и безопасности гранул Хуайцихуан у детей с хронической первичной иммунной тромбоцитопенией (дефицит Ци Инь)

Это многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое и параллельное исследование, предназначенное для оценки клинической эффективности и безопасности гранул Хуайцихуан для лечения детей с хронической первичной иммунной тромбоцитопенией (дефицит Ци Инь).

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В рандомизированное клиническое исследование включены субъекты (n = 216), которые будут случайным образом разделены на экспериментальную (n = 162) и контрольную группы (n = 54) в соответствии с таблицей случайных чисел. Пациенты экспериментальной группы будут получать гранулы Huaiqihuang. Пациенты в контрольной группе будут получать плацебо. Для этого исследования используется плацебо-контролируемый дизайн. Для минимизации рисков устанавливаются правила прекращения лечения и последующие меры для субъектов, у которых изучаемое заболевание обостряется в ходе исследования. Субъекты, получающие лечение плацебо, перейдут на исследуемый препарат после 24 недели, чтобы снизить риск недостаточной эффективности плацебо.

Основным критерием исхода является доля пациентов, у которых кровотечение уменьшилось (клинически эффективная частота).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

216

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай
        • Children's Hospital Capital Institute of Pediatrics
      • Beijing, Китай
        • Beijing Children's Hospital. Capital Medical University
      • Shanghai, Китай
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Китай
        • Guangzhou Women and Children's Medical Center
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай
        • Wuhan Children's Hospital
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430022
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай
        • Children's Hospital of Nanjing Medical University
      • Suzhou, Jiangsu, Китай
        • Children's Hospital of Soochow University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Китай
        • Jiangxi Provincial Children's Hospital
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Китай
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
    • Sichuan
      • Luzhou, Sichuan, Китай
        • The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Китай
        • First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 10 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчина или женщина в возрасте от 1 до 14 лет (включительно);
  2. Диагностируется как иммунная тромбоцитопения по критериям МКБ-10, т. е. тромбоциты < 100×109/л не менее чем в двух гематологических исследованиях при нормальной морфологии клеток крови; кожные петехии, экхимозы и (или) клинические проявления слизисто-внутренних кровоизлияний; отсутствие спленомегалии; исключение других вторичных тромбоцитопений, таких как апластический лейкоз, апластическая анемия, характеризующаяся тромбоцитопенией в качестве первой гематологической аномалии, наследственная тромбоцитопения, тромбоцитопения, вторичная по отношению к другим аутоиммунным заболеваниям, инфекциям или лекарствам и т. д.
  3. Соответствовать критериям диагностики дефицита Ци Инь в традиционной китайской медицине;
  4. Время от первоначального диагноза ИТП до рандомизации составляет не менее 12 мес, т. е. течение заболевания ≥1 года;
  5. Значения протромбинового времени (ПВ/МНО) и активированного частичного тромбопластинового времени (АЧТВ) находятся в пределах 1,2 раза от нормального референтного диапазона;
  6. Значения биохимических показателей, в том числе креатинина, АЛТ, АСТ, глюкозы, общего билирубина, менее чем в 1,2 раза от соответствующей верхней границы нормы;
  7. Подписал и датировал добровольное информированное согласие субъектом и законным опекуном (опекунами) субъекта (для субъекта младше 8 лет информированное согласие будет подписано и датировано законным опекуном (опекунами) субъекта в добровольном порядке) .

Критерий исключения:

  1. Диагностируется как врожденная тромбоцитопения;
  2. Диагностируется как вторичная тромбоцитопения;
  3. Диагностируется как неиммунная тромбоцитопения;
  4. Имеет в анамнезе сахарный диабет;
  5. По мнению исследователя, субъект не подходит для участия в этом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Хуайцихуан Гранулы
Гранулы Huaiqihuang, вводимые субъекту, будут корректироваться по массе тела при продолжительности лечения в течение 48 недель.
Лекарство: Хуайцихуан Гранулы
Гранулы Хуайцихуан, данные субъекту, будут скорректированы по массе тела (
Другие имена:
  • Хуайцихуан
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо, данное субъекту, будет корректироваться по массе тела. После 24 недель приема плацебо замените его на гранулы Хуайцихуан еще на 24 недели.
Лекарство: Хуайцихуан Гранулы
Гранулы Хуайцихуан, данные субъекту, будут скорректированы по массе тела (
Другие имена:
  • Хуайцихуан
Лекарство: Плацебо
Плацебо, данное субъекту, будет корректироваться по массе тела (

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
доля субъектов, у которых кровоизлияние уменьшилось (клинически эффективная частота)
Временное ограничение: 24, 48 и 60 недель после лечения

Улучшение кровопотери определяется при наличии хотя бы одного из следующих критериев:

  1. Тяжесть кровоизлияния снижается на одну или несколько степеней, тяжесть кровоизлияния определяется следующим образом: отсутствует: кровоизлияние отсутствует; легкая: простая (часто связанная с незаметным незначительным столкновением без очевидного экхимоза) или явным экхимозом при столкновении; умеренные: кровоизлияния в слизистые оболочки (кровотечения из носа, десен, слизистой оболочки полости рта) и меноррагии; и тяжелые: органные кровоизлияния (пищеварительные, дыхательные пути, внутричерепные и др.).
  2. Значительное увеличение количества тромбоцитов, определяемое как количество тромбоцитов, превышает 30×109/л и увеличивается более чем в два раза по сравнению с исходным уровнем. Результаты должны быть проверены не менее двух раз с интервалом не менее 7 дней).
  3. Оценка качества жизни улучшает один или несколько пунктов.
24, 48 и 60 недель после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
скорость восстановления иммунной функции
Временное ограничение: 24, 48 и 60 недель после лечения
Скорость восстановления иммунной функции представляет собой долю субъектов, у которых нормализовалась иммунная функция после лечения. Параметры иммунной функции включают цитокины, субпопуляции лимфоцитов и аутоиммунитет. Один из трех тестов был восстановлен до нормального состояния, когда иммунная функция вернулась к норме.
24, 48 и 60 недель после лечения
скорость восстановления функции щитовидной железы
Временное ограничение: 12, 24, 36, 48, 60 и 72 недели после лечения
Скорость восстановления функции щитовидной железы представляет собой долю субъектов, у которых нормализовалась иммунная функция после лечения.
12, 24, 36, 48, 60 и 72 недели после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Qidong Gaitianli Medicines Co., Ltd

Соавторы

Huazhong University of Science and Technology

Следователи

  • Главный следователь: Runming Jin, Professor, Wuhan Union Hospital, China

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 октября 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

4 июня 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 июня 2024 г.

Последняя проверка

1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HQH-201703.01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Хуайцихуан Гранулы

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kosovo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться