Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Huaiqihuang-rakeen teho ja turvallisuus lapsille, joilla on krooninen primaarinen immuunitrombosytopenia (ITP)

sunnuntai 2. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Qidong Gaitianli Medicines Co., Ltd

Monipaikkainen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu ja rinnakkaistutkimus Huaiqihuang-rakeiden tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi lapsilla, joilla on krooninen primaarinen immuunitrombosytopenia (Qi Yinin puutos)

Tämä on monipaikkainen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu ja rinnakkaistutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida Huaiqihuang-rakeiden kliinistä tehoa ja turvallisuutta kroonista primaarista immuunitrombosytopeniaa (Qi Yin-puutos) sairastavien lasten hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa koehenkilöt (n = 216) jaetaan satunnaisesti kokeellisiin (n = 162) ja kontrolliryhmiin (n = 54) satunnaislukutaulukon mukaisesti. Potilaat kokeellinen ryhmä saavat Huaiqihuang Granule . Kontrolliryhmän potilaat saavat lumelääkettä, jota käytetään tässä tutkimuksessa lumekontrolloituna. Riskien minimoimiseksi koehenkilöille, joiden tutkittava sairaus pahenee tutkimuksen aikana, laaditaan hoidon lopettamista koskevat säännöt ja myöhemmät toimenpiteet. Lumehoitoa saavat koehenkilöt vaihtavat tutkimuslääkkeeseen viikon 24 jälkeen vähentääkseen lumelääkkeen tehottomuuden riskiä.

Ensisijainen tulosmittaus on niiden potilaiden osuus, joiden verenvuoto on parantunut (kliininen tehokas määrä).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

216

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina
        • Children's Hospital Capital Institute of Pediatrics
      • Beijing, Kiina
        • Beijing Children's Hospital. Capital Medical University
      • Shanghai, Kiina
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina
        • Guangzhou Women And Children's Medical Center
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina
        • The first affiliated hospital of Zhengzhou university
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina
        • Wuhan Children's Hospital
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430022
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina
        • Children's Hospital of Nanjing Medical University
      • Suzhou, Jiangsu, Kiina
        • Children's Hospital of Soochow University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kiina
        • Jiangxi Provincial Children's Hospital
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kiina
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
    • Sichuan
      • Luzhou, Sichuan, Kiina
        • The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Kiina
        • First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 10 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies tai nainen, 1–14-vuotiaat (mukaan lukien)
  2. on diagnosoitu immuunitrombosytopeniaksi ICD-10:n kriteerien mukaan, eli verihiutaleet < 100 × 109/l vähintään kahdessa hematologisessa kokeessa, joiden verisolumorfologia on normaali; ihon petekia, mustelma ja (tai) limakalvon ja sisäelinten verenvuodon kliiniset oireet; ei splenomegaliaa; muiden sekundaaristen trombosytopenioiden poissulkeminen, kuten aplastinen leukemia, aplastinen anemia, jolle on ominaista trombosytopenia ensimmäisenä hematologisena poikkeavuutena, perinnöllinen trombosytopenia, muiden autoimmuunisairauksien, infektioiden tai lääkkeiden aiheuttama trombosytopenia jne.
  3. Täytä Qi Yin -puutoksen diagnoosikriteerit perinteisessä kiinalaisessa lääketieteessä;
  4. Aika ITP:n alkuperäisestä diagnoosista satunnaistukseen on vähintään 12 kuukautta, eli taudin kulku ≥1 vuosi;
  5. Protrombiiniajan (PT/INR) ja aktivoidun osittaisen tromboplastiiniajan (aPTT) arvot ovat 1,2 kertaa normaalin vertailualueen sisällä;
  6. Biokemiallisten parametrien arvot, mukaan lukien kreatiniini, ALT, ASAT, glukoosi ja kokonaisbilirubiini, ovat alle 1,2 kertaa vastaavan normaalin ylärajan;
  7. on allekirjoittanut ja päivättänyt tietoisen suostumuksen vapaaehtoisesti tutkittavan ja tutkittavan laillisen huoltajan toimesta (alle 8-vuotiaan tutkittavan tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoittavat ja päivättävät tutkittavan laillinen huoltaja vapaaehtoisena) .

Poissulkemiskriteerit:

  1. Diagnoosi on synnynnäinen trombosytopenia;
  2. On diagnosoitu sekundaariseksi trombosytopeniaksi;
  3. On diagnosoitu ei-immuuni trombosytopeniaksi;
  4. Onko sinulla diabetesta;
  5. Tutkijan arvion mukaan tutkittava ei ole sopiva osallistumaan tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Huaiqihuang-rakeet
Koehenkilölle annettu Huaiqihuang Granule säädetään ruumiinpainon mukaan hoidon keston ollessa 48 viikkoa
Lääke: Huaiqihuang-rakeet
Kohteelle annettu Huaiqihuang-rakeet säädetään ruumiinpainon mukaan (
Muut nimet:
  • Huaiqihuang
Placebo Comparator: Plasebo
Koehenkilölle annettu lumelääke muutetaan ruumiinpainon mukaan 24 viikon plasebohoidon jälkeen vaihda Huaiqihuang Granuleen vielä 24 viikoksi.
Lääke: Huaiqihuang-rakeet
Kohteelle annettu Huaiqihuang-rakeet säädetään ruumiinpainon mukaan (
Muut nimet:
  • Huaiqihuang
Lääke: Plasebo
Koehenkilölle annettu lumelääke määräytyy ruumiinpainon mukaan (

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
niiden potilaiden osuus, joiden verenvuoto on parantunut (kliininen tehokas määrä)
Aikaikkuna: 24, 48 ja 60 viikkoa hoidon jälkeen

Verenvuodon paraneminen määritellään, jos vähintään yksi seuraavista kriteereistä täyttyy:

  1. Verenvuodon vakavuus laskee yhden tai useamman asteen, verenvuodon vakavuus määritellään seuraavasti: ei mitään: verenvuotoa ei ole ilmennyt; lievä: yksinkertainen (liittyy usein huomaamattomaan pieneen törmäykseen ilman ilmeistä mustelmaa) tai ilmeinen mustelma törmäyksen seurauksena; kohtalainen: limakalvoverenvuoto (nenäverenvuoto, ikenet, suun limakalvot) ja menorragia; ja vakava: elinten verenvuoto (ruoansulatuskanava, hengitystie, kallonsisäinen jne.).
  2. Verihiutaleiden lukumäärän merkitsevä nousu, joka määritellään verihiutaleiden määräksi, on yli 30 × 109/l ja lisääntyy yli kaksinkertaisesti lähtötasoon verrattuna. Tulokset on testattava vähintään kahdesti vähintään 7 päivän välein).
  3. Elämänlaadun pistemäärä parantaa yhden tai useamman pisteen.
24, 48 ja 60 viikkoa hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
immuunijärjestelmän palautumisnopeus
Aikaikkuna: 24, 48 ja 60 viikkoa hoidon jälkeen
Immuunitoiminnan palautumisaste on niiden potilaiden osuus, joiden immuunitoiminta on normalisoitunut hoidon jälkeen. Immuunitoiminnan parametreihin kuuluvat sytokiinit, lymfosyyttien alajoukot ja autoimmuniteetti. Yksi kolmesta kokeesta on palautunut normaaliksi, kun immuunitoiminta on palautunut normaaliksi.
24, 48 ja 60 viikkoa hoidon jälkeen
kilpirauhasen toiminnan palautumisnopeus
Aikaikkuna: 12, 24, 36, 48, 60 ja 72 viikkoa hoidon jälkeen
Kilpirauhasen toiminnan palautumisaste on niiden potilaiden osuus, joiden immuunitoiminta on normalisoitunut hoidon jälkeen.
12, 24, 36, 48, 60 ja 72 viikkoa hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Qidong Gaitianli Medicines Co., Ltd

Yhteistyökumppanit

Huazhong University of Science and Technology

Tutkijat

  • Päätutkija: Runming Jin, Professor, Wuhan Union Hospital, China

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 16. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 14. lokakuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 28. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 4. kesäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 2. kesäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HQH-201703.01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Huaiqihuang-rakeet

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa