Účinnost a bezpečnost granulí Huaiqihuang u dětí s chronickou primární imunitní trombocytopenií (ITP)

Kritéria pro zařazení:

1. Muž nebo žena ve věku od 1 do 14 let (včetně);
2. je diagnostikována jako imunitní trombocytopenie podle kritérií MKN-10, tj. počet destiček < 100x109/l pro alespoň dva hematologické testy s normální morfologií krevních buněk; kožní petechie, ekchymóza a (nebo) klinické projevy sliznice a viscerálního krvácení; žádná splenomegalie; vyloučení jiné sekundární trombocytopenie, jako je aplastická leukémie, aplastická anémie charakterizovaná trombocytopenií jako první hematologickou abnormalitou, dědičná trombocytopenie, trombocytopenie sekundární k jiným autoimunitním onemocněním, infekcím nebo lékům atd...
3. Splnit diagnostická kritéria pro nedostatek Qi Yin v tradiční čínské medicíně;
4. Doba od počáteční diagnózy ITP do randomizace je alespoň 12 měsíců, tj. průběh onemocnění ≥1 rok;
5. Hodnoty protrombinového času (PT/INR) a aktivovaného parciálního tromboplastinového času (aPTT) jsou v rámci 1,2násobku normálního referenčního rozmezí;
6. Hodnoty biochemických parametrů včetně kreatininu, ALT, AST, glukózy, celkového bilirubinu jsou menší než 1,2násobek odpovídající horní hranice normálního rozmezí;
7. Podepsal a datoval informovaný souhlas u dobrovolníka subjektem a zákonným zástupcem subjektu (u subjektu mladšího 8 let bude informovaný souhlas podepsán a datován jeho zákonným zástupcem jako dobrovolníkem) .

Kritéria vyloučení:

1. Je diagnostikována jako vrozená trombocytopenie;
2. Je diagnostikována jako sekundární trombocytopenie;
3. Je diagnostikována jako neimunitní trombocytopenie;
4. má v anamnéze diabetes;
5. Podle úsudku zkoušejícího není subjekt vhodný k účasti v této studii.