Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die Wirksamkeit und Sicherheit von Huaiqihuang-Granulat bei Kindern mit chronischer primärer Immunthrombozytopenie (ITP)

2. Juni 2024 aktualisiert von: Qidong Gaitianli Medicines Co., Ltd

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte und parallele Multisite-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Huaiqihuang-Granulat bei Kindern mit chronischer primärer Immunthrombozytopenie (Qi-Yin-Mangel)

Dies ist eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Parallelstudie an mehreren Standorten zur Bewertung der klinischen Wirksamkeit und Sicherheit von Huaiqihuang-Granulat zur Behandlung von Kindern mit chronischer primärer Immunthrombozytopenie (Qi-Yin-Mangel).

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die in die randomisierte klinische Studie eingeschlossenen Probanden (n = 216) werden nach dem Zufallsprinzip in experimentelle (n = 162) und Kontrollgruppen (n = 54) gemäß einer Zufallszahlentabelle eingeteilt. Patienten in der Versuchsgruppe erhalten Huaiqihuang-Granulat. Patienten in der Kontrollgruppe erhalten Placebo. Für diese Studie wird ein Placebo-kontrolliertes Design verwendet. Um die Risiken zu minimieren, werden für Probanden, deren untersuchte Erkrankung sich während der Studie verschlimmert, Regeln für das Absetzen der Behandlung und nachfolgende Maßnahmen aufgestellt. Patienten, die eine Placebo-Behandlung erhalten, werden nach Woche 24 auf das Prüfpräparat umgestellt, um das Risiko einer mangelnden Wirksamkeit von Placebo zu verringern.

Der primäre Endpunkt ist der Anteil der Patienten, deren Blutung sich gebessert hat (klinisch effektive Rate).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

216

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Children's Hospital Capital Institute of Pediatrics
      • Beijing, China
        • Beijing Children's Hospital. Capital Medical University
      • Shanghai, China
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Guangzhou Women and Children's Medical Center
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Wuhan Children's Hospital
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Children's Hospital of Nanjing Medical University
      • Suzhou, Jiangsu, China
        • Children's Hospital of Soochow University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • Jiangxi Provincial Children's Hospital
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, China
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
    • Sichuan
      • Luzhou, Sichuan, China
        • The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, China
        • First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 10 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich, im Alter zwischen 1 und 14 Jahren (einschließlich);
  2. Wird gemäß den Kriterien von ICD-10 als Immunthrombozytopenie diagnostiziert, d. h. Thrombozyten < 100 × 109/L für mindestens zwei hämatologische Tests mit normaler Blutzellmorphologie; Hautpetechien, Ekchymose und (oder) die klinischen Manifestationen von Schleimhaut und viszeralen Blutungen; keine Splenomegalie; Ausschluss anderer sekundärer Thrombozytopenie, wie z. B. aplastische Leukämie, aplastische Anämie, gekennzeichnet durch Thrombozytopenie als erste hämatologische Anomalie, erbliche Thrombozytopenie, Thrombozytopenie als Folge anderer Autoimmunerkrankungen, Infektionen oder Medikamente usw.
  3. Erfüllen Sie die Diagnosekriterien für Qi Yin-Mangel in der traditionellen chinesischen Medizin;
  4. Zeit seit der Erstdiagnose der ITP bis zur Randomisierung beträgt mindestens 12 Monate, d. h. Krankheitsverlauf ≥ 1 Jahr;
  5. Die Werte der Prothrombinzeit (PT/INR) und der aktivierten partiellen Thromboplastinzeit (aPTT) liegen innerhalb des 1,2-fachen des normalen Referenzbereichs;
  6. Werte von biochemischen Parametern einschließlich Kreatinin, ALT, AST, Glukose, Gesamtbilirubin sind kleiner als das 1,2-fache der entsprechenden Obergrenze des Normalbereichs;
  7. Hat die Einverständniserklärung freiwillig vom Probanden und dem/den Erziehungsberechtigten des Probanden unterschrieben und datiert (für Probanden, die jünger als 8 Jahre sind, wird die Einverständniserklärung vom/von den Erziehungsberechtigten des Probanden freiwillig unterschrieben und datiert) .

Ausschlusskriterien:

  1. Wird als angeborene Thrombozytopenie diagnostiziert;
  2. Wird als sekundäre Thrombozytopenie diagnostiziert;
  3. Wird als nicht-immune Thrombozytopenie diagnostiziert;
  4. Hat eine Krankengeschichte von Diabetes;
  5. Nach Einschätzung des Prüfarztes ist das Subjekt nicht geeignet, an dieser Studie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Huaiqihuang-Granulat
Das dem Probanden verabreichte Huaiqihuang-Granulat wird an das Körpergewicht angepasst, wobei die Behandlungsdauer 48 Wochen beträgt
Arzneimittel: Huaiqihuang-Granulat
Das dem Subjekt verabreichte Huaiqihuang-Granulat wird an das Körpergewicht angepasst (
Andere Namen:
  • Huaiqihuang
Placebo-Komparator: Placebo
Dem Probanden verabreichtes Placebo wird an das Körpergewicht angepasst. Wechseln Sie nach 24 Wochen Placebo für weitere 24 Wochen zu Huaiqihuang Granulat.
Arzneimittel: Huaiqihuang-Granulat
Das dem Subjekt verabreichte Huaiqihuang-Granulat wird an das Körpergewicht angepasst (
Andere Namen:
  • Huaiqihuang
Arzneimittel: Placebo
Dem Probanden verabreichtes Placebo wird an das Körpergewicht angepasst (

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
der Anteil der Probanden, deren Blutung sich verbessert hat (klinisch effektive Rate)
Zeitfenster: 24, 48 und 60 Wochen nach der Behandlung

Die Verbesserung der Blutung ist definiert, wenn mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllt ist:

  1. Der Schweregrad der Blutung nimmt um einen oder mehrere Grade ab, der Schweregrad der Blutung wird wie folgt definiert: keine: Es gibt eine Blutungsmanifestation; mild: einfach (oft verbunden mit einer unbemerkten kleinen Kollision ohne offensichtliche Ekchymose) oder offensichtliche Ekchymose durch Kollision; mäßig: Schleimhautblutung (Nasenblutung, Zahnfleisch, Mundschleimhaut) und Menorrhagie; und schwer: Organblutungen (Verdauungstrakt, Atemwege, intrakranielle usw.).
  2. Ein signifikanter Anstieg der Thrombozytenzahl, definiert als Thrombozytenzahl, liegt über 30 × 109/l und steigt im Vergleich zum Ausgangswert um mehr als das Doppelte an. Die Ergebnisse müssen mindestens zweimal im Abstand von mindestens 7 Tagen getestet werden).
  3. Der Score der Lebensqualität verbessert sich um einen oder mehrere Punkte.
24, 48 und 60 Wochen nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Erholungsrate der Immunfunktion
Zeitfenster: 24, 48 und 60 Wochen nach der Behandlung
Die Erholungsrate der Immunfunktion ist der Anteil der Personen, die nach der Behandlung eine normalisierte Immunfunktion aufweisen. Die Parameter der Immunfunktion umfassen Zytokine, Lymphozytenuntergruppen und Autoimmunität. Einer der drei Tests hat sich wieder normalisiert ist definiert als die Normalisierung der Immunfunktion.
24, 48 und 60 Wochen nach der Behandlung
die Erholungsrate der Schilddrüsenfunktion
Zeitfenster: 12, 24, 36, 48, 60 und 72 Wochen nach der Behandlung
Die Erholungsrate der Schilddrüsenfunktion ist der Anteil der Personen, die nach der Behandlung eine normalisierte Immunfunktion aufweisen.
12, 24, 36, 48, 60 und 72 Wochen nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Qidong Gaitianli Medicines Co., Ltd

Mitarbeiter

Huazhong University of Science and Technology

Ermittler

  • Hauptermittler: Runming Jin, Professor, Wuhan Union Hospital, China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Oktober 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HQH-201703.01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Immunthrombozytopenie

Klinische Studien zur Huaiqihuang-Granulat

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Brazil

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren