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La eficacia y seguridad de los gránulos de Huaiqihuang en niños con trombocitopenia inmunitaria primaria crónica (ITP)

26 de diciembre de 2023 actualizado por: Qidong Gaitianli Medicines Co., Ltd

Un estudio multisitio, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y paralelo para evaluar la eficacia y la seguridad de los gránulos de Huaiqihuang en niños con trombocitopenia inmunitaria primaria crónica (deficiencia de Qi Yin)

Este es un estudio multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo y paralelo diseñado para evaluar la eficacia clínica y la seguridad del gránulo de Huaiqihuang para el tratamiento de niños con trombocitopenia inmunitaria primaria crónica (deficiencia de Qi Yin).

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Descripción detallada

Los sujetos incluidos en el ensayo clínico aleatorio (n = 216) se dividirán aleatoriamente en grupos experimentales (n = 162) y de control (n = 54) de acuerdo con una tabla de números aleatorios. Los pacientes del grupo experimental recibirán Huaiqihuang Granule. Los pacientes del grupo de control recibirán un placebo. Para este estudio se utiliza un diseño controlado con placebo. Para minimizar los riesgos, se establecen reglas de suspensión del tratamiento y medidas posteriores para los sujetos cuya enfermedad en estudio empeora durante el estudio. Los sujetos que reciben tratamiento con placebo cambiarán al fármaco en investigación después de la semana 24 para reducir el riesgo de falta de eficacia del placebo.

La medida de resultado primaria es la proporción de pacientes cuya hemorragia ha mejorado (tasa clínica efectiva).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

216

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Yonghui Lu, Ph.D
  • Número de teléfono: +0086-13801462500
  • Correo electrónico: lyh307@sina.com

Ubicaciones de estudio

      • Beijing, Porcelana
        • Children's Hospital Capital Institute of Pediatrics
      • Beijing, Porcelana
        • Beijing Children's Hospital. Capital Medical University
      • Shanghai, Porcelana
        • Xinhua Hospital Affiliated To Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana
        • Guangzhou Women And Children's Medical Center
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana
        • Wuhan Children's Hospital
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430022
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana
        • Children's Hospital of Nanjing Medical University
      • Suzhou, Jiangsu, Porcelana
        • Children's Hospital of Soochow University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Porcelana
        • Jiangxi Provincial Children's Hospital
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Porcelana
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
    • Sichuan
      • Luzhou, Sichuan, Porcelana
        • The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Porcelana
        • First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 meses a 12 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombre o mujer, con edades comprendidas entre 1 y 14 años (inclusive);
  2. Es diagnosticado como trombocitopenia inmune según los criterios de la CIE-10, es decir, plaquetas < 100×109/L para al menos dos exámenes de hematología con morfología de células sanguíneas normales; petequias cutáneas, equimosis y (o) las manifestaciones clínicas de hemorragia mucosa y visceral; sin esplenomegalia; exclusión de otras trombocitopenias secundarias, como leucemia aplásica, anemia aplásica caracterizada por trombocitopenia como primera anomalía hematológica, trombocitopenia hereditaria, trombocitopenia secundaria a otras enfermedades autoinmunes, infecciones o fármacos, etc...
  3. Cumplir con los criterios de diagnóstico para la deficiencia de Qi Yin en la medicina tradicional china;
  4. El tiempo desde el diagnóstico inicial de PTI hasta la aleatorización es de al menos 12 meses, es decir, evolución de la enfermedad ≥1 año;
  5. Los valores de tiempo de protrombina (PT/INR) y tiempo de tromboplastina parcial activada (aPTT) están dentro de 1,2 veces del rango de referencia normal;
  6. Los valores de los parámetros bioquímicos que incluyen creatinina, ALT, AST, glucosa, bilirrubina total son menos de 1,2 veces del límite superior correspondiente del rango normal;
  7. Ha firmado y fechado el consentimiento informado en forma voluntaria por parte del sujeto y el(los) tutor(es) legal(es) del sujeto (para el sujeto que tiene menos de 8 años, el consentimiento informado será firmado y fechado por el(los) tutor(es) legal(es) del sujeto en forma voluntaria) .

Criterio de exclusión:

  1. Se diagnostica como trombocitopenia congénita;
  2. Se diagnostica como trombocitopenia secundaria;
  3. Se diagnostica como trombocitopenia no inmune;
  4. Tiene antecedentes médicos de diabetes;
  5. A juicio del Investigador, el sujeto no es apropiado para participar en este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Gránulo Huaiqihuang
El gránulo de Huaiqihuang administrado al sujeto se ajustará según el peso corporal con una duración del tratamiento de 48 semanas
El gránulo de Huaiqihuang administrado al sujeto se ajustará según el peso corporal (
Otros nombres:
  • Huaiqihuang
Comparador de placebos: Placebo
El placebo administrado al sujeto se ajustará según el peso corporal. Después de 24 semanas de placebo, cambie a Huaiqihuang Granule durante otras 24 semanas.
El gránulo de Huaiqihuang administrado al sujeto se ajustará según el peso corporal (
Otros nombres:
  • Huaiqihuang
El placebo administrado al sujeto se ajustará según el peso corporal (

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
la proporción de sujetos cuya hemorragia ha mejorado (tasa clínica efectiva)
Periodo de tiempo: 24, 48 y 60 semanas después del tratamiento

La mejoría de la hemorragia se define si se cumple al menos uno de los siguientes criterios:

  1. La severidad de la hemorragia disminuye uno o más grados, la severidad de la hemorragia se define de la siguiente manera: ninguna: hay alguna manifestación de hemorragia; leve: simple (a menudo relacionado con una colisión menor imperceptible sin equimosis evidente) o equimosis evidente por colisión; moderada: hemorragia de mucosas (hemorragia de nariz, encías, mucosa oral) y menorragia; y graves: hemorragia de órganos (tracto digestivo, tracto respiratorio, intracraneal, etc.).
  2. Aumento significativo en el recuento de plaquetas definido como un recuento de plaquetas superior a 30 × 109/L y aumenta más del doble en comparación con la línea de base. Los resultados deben probarse al menos dos veces con al menos 7 días de diferencia).
  3. La puntuación de calidad de vida mejora uno o más puntos.
24, 48 y 60 semanas después del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
la tasa de recuperación de la función inmune
Periodo de tiempo: 24, 48 y 60 semanas después del tratamiento
La tasa de recuperación de la función inmunitaria es la proporción de sujetos que han normalizado la función inmunitaria después del tratamiento. Los parámetros de la función inmune incluyen citocinas, subconjuntos de linfocitos y autoinmunidad. Una de las tres pruebas ha vuelto a la normalidad se define como que la función inmunológica ha vuelto a la normalidad.
24, 48 y 60 semanas después del tratamiento
la tasa de recuperación de la función tiroidea
Periodo de tiempo: 12, 24, 36, 48, 60 y 72 semanas después del tratamiento
La tasa de recuperación de la función tiroidea es la proporción de sujetos que han normalizado la función inmunitaria después del tratamiento.
12, 24, 36, 48, 60 y 72 semanas después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Runming Jin, Professor, Wuhan Union Hospital, China

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

12 de octubre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

28 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

27 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Gránulo Huaiqihuang

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