- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03201848
La eficacia y seguridad de los gránulos de Huaiqihuang en niños con trombocitopenia inmunitaria primaria crónica (ITP)
Un estudio multisitio, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y paralelo para evaluar la eficacia y la seguridad de los gránulos de Huaiqihuang en niños con trombocitopenia inmunitaria primaria crónica (deficiencia de Qi Yin)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sujetos incluidos en el ensayo clínico aleatorio (n = 216) se dividirán aleatoriamente en grupos experimentales (n = 162) y de control (n = 54) de acuerdo con una tabla de números aleatorios. Los pacientes del grupo experimental recibirán Huaiqihuang Granule. Los pacientes del grupo de control recibirán un placebo. Para este estudio se utiliza un diseño controlado con placebo. Para minimizar los riesgos, se establecen reglas de suspensión del tratamiento y medidas posteriores para los sujetos cuya enfermedad en estudio empeora durante el estudio. Los sujetos que reciben tratamiento con placebo cambiarán al fármaco en investigación después de la semana 24 para reducir el riesgo de falta de eficacia del placebo.
La medida de resultado primaria es la proporción de pacientes cuya hemorragia ha mejorado (tasa clínica efectiva).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yonghui Lu, Ph.D
- Número de teléfono: +0086-13801462500
- Correo electrónico: lyh307@sina.com
Ubicaciones de estudio
-
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Beijing, Porcelana
- Children's Hospital Capital Institute of Pediatrics
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Beijing, Porcelana
- Beijing Children's Hospital. Capital Medical University
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Shanghai, Porcelana
- Xinhua Hospital Affiliated To Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- Guangzhou Women And Children's Medical Center
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Henan
-
Zhengzhou, Henan, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana
- Wuhan Children's Hospital
-
Wuhan, Hubei, Porcelana, 430022
- Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana
- Children's Hospital of Nanjing Medical University
-
Suzhou, Jiangsu, Porcelana
- Children's Hospital of Soochow University
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Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Porcelana
- Jiangxi Provincial Children's Hospital
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Shandong
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Qingdao, Shandong, Porcelana
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
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Sichuan
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Luzhou, Sichuan, Porcelana
- The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
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Xinjiang
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Ürümqi, Xinjiang, Porcelana
- First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer, con edades comprendidas entre 1 y 14 años (inclusive);
- Es diagnosticado como trombocitopenia inmune según los criterios de la CIE-10, es decir, plaquetas < 100×109/L para al menos dos exámenes de hematología con morfología de células sanguíneas normales; petequias cutáneas, equimosis y (o) las manifestaciones clínicas de hemorragia mucosa y visceral; sin esplenomegalia; exclusión de otras trombocitopenias secundarias, como leucemia aplásica, anemia aplásica caracterizada por trombocitopenia como primera anomalía hematológica, trombocitopenia hereditaria, trombocitopenia secundaria a otras enfermedades autoinmunes, infecciones o fármacos, etc...
- Cumplir con los criterios de diagnóstico para la deficiencia de Qi Yin en la medicina tradicional china;
- El tiempo desde el diagnóstico inicial de PTI hasta la aleatorización es de al menos 12 meses, es decir, evolución de la enfermedad ≥1 año;
- Los valores de tiempo de protrombina (PT/INR) y tiempo de tromboplastina parcial activada (aPTT) están dentro de 1,2 veces del rango de referencia normal;
- Los valores de los parámetros bioquímicos que incluyen creatinina, ALT, AST, glucosa, bilirrubina total son menos de 1,2 veces del límite superior correspondiente del rango normal;
- Ha firmado y fechado el consentimiento informado en forma voluntaria por parte del sujeto y el(los) tutor(es) legal(es) del sujeto (para el sujeto que tiene menos de 8 años, el consentimiento informado será firmado y fechado por el(los) tutor(es) legal(es) del sujeto en forma voluntaria) .
Criterio de exclusión:
- Se diagnostica como trombocitopenia congénita;
- Se diagnostica como trombocitopenia secundaria;
- Se diagnostica como trombocitopenia no inmune;
- Tiene antecedentes médicos de diabetes;
- A juicio del Investigador, el sujeto no es apropiado para participar en este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Gránulo Huaiqihuang
El gránulo de Huaiqihuang administrado al sujeto se ajustará según el peso corporal con una duración del tratamiento de 48 semanas
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El gránulo de Huaiqihuang administrado al sujeto se ajustará según el peso corporal (
Otros nombres:
|
Comparador de placebos: Placebo
El placebo administrado al sujeto se ajustará según el peso corporal. Después de 24 semanas de placebo, cambie a Huaiqihuang Granule durante otras 24 semanas.
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El gránulo de Huaiqihuang administrado al sujeto se ajustará según el peso corporal (
Otros nombres:
El placebo administrado al sujeto se ajustará según el peso corporal (
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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la proporción de sujetos cuya hemorragia ha mejorado (tasa clínica efectiva)
Periodo de tiempo: 24, 48 y 60 semanas después del tratamiento
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La mejoría de la hemorragia se define si se cumple al menos uno de los siguientes criterios:
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24, 48 y 60 semanas después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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la tasa de recuperación de la función inmune
Periodo de tiempo: 24, 48 y 60 semanas después del tratamiento
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La tasa de recuperación de la función inmunitaria es la proporción de sujetos que han normalizado la función inmunitaria después del tratamiento.
Los parámetros de la función inmune incluyen citocinas, subconjuntos de linfocitos y autoinmunidad.
Una de las tres pruebas ha vuelto a la normalidad se define como que la función inmunológica ha vuelto a la normalidad.
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24, 48 y 60 semanas después del tratamiento
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la tasa de recuperación de la función tiroidea
Periodo de tiempo: 12, 24, 36, 48, 60 y 72 semanas después del tratamiento
|
La tasa de recuperación de la función tiroidea es la proporción de sujetos que han normalizado la función inmunitaria después del tratamiento.
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12, 24, 36, 48, 60 y 72 semanas después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Runming Jin, Professor, Wuhan Union Hospital, China
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades hematológicas
- Hemorragia
- Trastornos hemorrágicos
- Trastornos de la coagulación de la sangre
- Manifestaciones de la piel
- Trastornos de las plaquetas sanguíneas
- Microangiopatías trombóticas
- Púrpura Trombocitopénica
- Púrpura
- Púrpura Trombocitopénica Idiopática
- Trombocitopenia
Otros números de identificación del estudio
- HQH-201703.01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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