槐芪黄颗粒治疗小儿慢性原发性免疫性血小板减少症的疗效和安全性 (ITP)
2023年12月26日 更新者：Qidong Gaitianli Medicines Co., Ltd
评价槐芪黄颗粒治疗慢性原发性免疫性血小板减少症（气阴虚证）儿童疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照和平行研究
这是一项多中心、双盲、随机、安慰剂对照和平行研究，旨在评价槐芪黄颗粒治疗儿童慢性原发性免疫性血小板减少症（气阴虚）的临床疗效和安全性。
研究概览
详细说明
随机临床试验纳入的受试者（n=216）将根据随机数字表随机分为实验组（n=162）和对照组（n=54）。 实验组患者服用槐芪黄颗粒。 对照组中的患者将接受安慰剂，安慰剂对照设计用于该研究。 为了将风险降至最低，针对研究中疾病在研究期间恶化的受试者制定了治疗停止规则和后续措施。 接受安慰剂治疗的受试者将在 24 周后改用研究药物，以降低安慰剂无效的风险。
主要结果指标是出血改善的患者比例（临床有效率）。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
216
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yonghui Lu, Ph.D
- 电话号码：+0086-13801462500
- 邮箱：lyh307@sina.com
学习地点
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Beijing、中国
- Children's Hospital Capital Institute of Pediatrics
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Beijing、中国
- Beijing Children's Hospital. Capital Medical University
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Shanghai、中国
- Xinhua Hospital Affiliated To Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
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Guangzhou、Guangdong、中国
- Guangzhou Women and Children's Medical Center
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国
- Wuhan Children's Hospital
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Wuhan、Hubei、中国、430022
- Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国
- Children's Hospital of Nanjing Medical University
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Suzhou、Jiangsu、中国
- Children's Hospital of Soochow University
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Jiangxi
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Nanchang、Jiangxi、中国
- Jiangxi Provincial Children's Hospital
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Shandong
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Qingdao、Shandong、中国
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
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Sichuan
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Luzhou、Sichuan、中国
- The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
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Xinjiang
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Ürümqi、Xinjiang、中国
- First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
4个月 至 12年 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄在1至14岁（含）之间的男性或女性；
- 根据ICD-10标准诊断为免疫性血小板减少症，即至少两次血液学检查血小板<100×109/L，血细胞形态正常；皮肤瘀斑、瘀斑和（或）粘膜、内脏出血的临床表现；无脾肿大；排除其他继发性血小板减少症，如再生障碍性白血病、以血小板减少为首发血液学异常的再生障碍性贫血、遗传性血小板减少症、继发于其他自身免疫性疾病、感染或药物等的血小板减少症等...
- 符合中医气阴虚证诊断标准；
- 从初始诊断 ITP 到随机分组的时间至少为 12 个月，即病程≥1 年；
- 凝血酶原时间（PT/INR）和活化部分凝血活酶时间（aPTT）值在正常参考范围的1.2倍以内；
- 肌酐、ALT、AST、葡萄糖、总胆红素等生化指标值小于相应正常值上限的1.2倍；
- 已由受试者和受试者的法定监护人签署并注明日期的自愿知情同意书（对于8岁以下的受试者，知情同意书将由受试者的法定监护人在自愿中签署并注明日期） .
排除标准：
- 被诊断为先天性血小板减少症；
- 被诊断为继发性血小板减少症；
- 被诊断为非免疫性血小板减少症；
- 有糖尿病病史；
- 经研究者判断，受试者不适合参加本研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：槐芪黄颗粒
槐芪黄颗粒给予受试者，根据体重调整，疗程48周
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槐芪黄颗粒给予受试者将根据体重调整（
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
给予受试者的安慰剂将根据体重进行调整 安慰剂24周后，换用槐芪黄颗粒再服用24周。
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槐芪黄颗粒给予受试者将根据体重调整（
其他名称：
给予受试者的安慰剂将根据体重进行调整（
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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出血改善的受试者比例（临床有效率）
大体时间：治疗后24、48和60周
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如果至少满足以下标准之一，则定义为出血改善：
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治疗后24、48和60周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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免疫功能恢复率
大体时间：治疗后24、48和60周
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免疫功能恢复率是治疗后免疫功能恢复正常的受试者比例。
免疫功能的参数包括细胞因子、淋巴细胞亚群和自身免疫。
三项检测其中一项恢复正常定义为免疫功能恢复正常。
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治疗后24、48和60周
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甲状腺功能恢复率
大体时间：治疗后12、24、36、48、60和72周
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甲状腺功能恢复率是治疗后免疫功能恢复正常的受试者比例。
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治疗后12、24、36、48、60和72周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Runming Jin, Professor、Wuhan Union Hospital, China
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年11月16日
初级完成 (实际的)
2023年10月12日
研究完成 (估计的)
2024年3月1日
研究注册日期
首次提交
2017年6月27日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月27日
首次发布 (实际的)
2017年6月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年12月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月26日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
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