Effekten og sikkerheten til Huaiqihuang granulat hos barn med kronisk primær immun trombocytopeni (ITP)

Inklusjonskriterier:

1. Mann eller kvinne i alderen 1 til 14 år (inklusive);
2. Er diagnostisert som immun trombocytopeni i henhold til kriteriene til ICD-10, dvs. blodplater < 100×109/L for minst to hematologiske tester med normal blodcellemorfologi; hudpetechia, ekkymose og (eller) kliniske manifestasjoner av slimhinner og visceral blødning; ingen splenomegali; utelukkelse av annen sekundær trombocytopeni, slik som aplastisk leukemi, aplastisk anemi karakterisert ved trombocytopeni som den første hematologiske abnormiteten, arvelig trombocytopeni, trombocytopeni sekundært til andre autoimmune sykdommer, infeksjoner eller medikamenter etc...
3. Oppfyll diagnosekriteriene for Qi Yin-mangel i tradisjonell kinesisk medisin;
4. Tiden fra første diagnose av ITP til randomisering er minst 12 måneder, dvs. sykdomsforløp ≥1 år;
5. Verdier for protrombintid (PT/INR) og aktivert partiell tromboplastintid (aPTT) er innenfor 1,2 ganger normalt referanseområde;
6. Verdier av biokjemiparametere inkludert kreatinin, ALAT, AST, glukose, total bilirubin er mindre enn 1,2 ganger av den tilsvarende øvre grensen for normalområdet;
7. Har signert og datert det informerte samtykket frivillig av forsøkspersonen og forsøkspersonens juridiske verge(r) (for forsøksperson som er under 8 år, vil det informerte samtykket bli signert og datert av forsøkspersonens juridiske verge(r) i frivillighet) .

Ekskluderingskriterier:

1. Er diagnostisert som medfødt trombocytopeni;
2. Er diagnostisert som sekundær trombocytopeni;
3. Er diagnostisert som ikke-immun trombocytopeni;
4. Har sykehistorie med diabetes;
5. Etter etterforskerens vurdering er forsøkspersonen ikke egnet til å delta i denne studien.