ALSにおける呼気筋力トレーニングと組み合わせた肺容量リクルートメント
2023年2月22日 更新者：University of Minnesota
ALSにおける呼気筋力トレーニングと組み合わせた肺容量リクルートメントのパイロット研究
この研究の目的は、呼気筋力トレーニング (EMST) と肺活量リクルートメント (LVR) と呼ばれる 2 つの治療技術が、軽度から中等度の ALS 患者の呼吸、嚥下、発話、および咳の機能に及ぼす影響を調査することです。
参加者の半分は EMST を単独で行い、残りの半分は EMST と LVR を行います。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
23
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32611
- University of Florida
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- University of Minnesota
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- エル・エスコリアルの基準により、ALSの可能性があり、検査室でサポートされている可能性が高い、可能性が高い、または明確であると定義されている
- 年齢と性別の基準と比較して最大呼気圧 (MEP) の低下
- 強制肺活量 (FVC) > 65% 予測
除外基準:
- インフォームドコンセントを提供できない
- -既知の気胸、活動性内出血、不安定高血圧、不安定狭心症、肺気腫、最近の圧外傷、またはFEV1（Forced Expiratory Volume、試験1）/ FVC比<0.7を含む、LVRに対する相対的禁忌。
- -EMSTまたはブレススタッキングの使用 > 3日/週 スクリーニングの12週間以内
- -認知症を予測する筋萎縮性側索硬化症-認知行動スケール（ALS-CBS）スコア（≤10）
- -研究登録から30日以内または研究登録中のALSへの介入の別の臨床試験への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：呼気筋力検査 (EMST)
EMST は、ALS の咳機能と嚥下機能を改善するために使用されてきた治療法です。
EMST は、患者の最大呼気圧 (MEP) の 50% に設定されたバルブを備えたトレーニング デバイスを使用します。
弁が解放されるまで、患者は力強く息を吐き出します。
患者は、1 日 5 回の繰り返しを 5 セット、週 5 日行います。
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EMST は、患者の最大呼気圧 (MEP) の 50% に設定されたバルブを備えたトレーニング デバイスを使用します。
弁が解放されるまで、患者は力強く息を吐き出します。
患者は、1 日 5 回の繰り返しを 5 セット、週 5 日行います。
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アクティブコンパレータ：EMST + 肺容量リクルートメント (LVR)
EMST は、ALS の咳機能と嚥下機能を改善するために使用されてきた治療法です。 EMST は、患者の最大呼気圧 (MEP) の 50% に設定されたバルブを備えたトレーニング デバイスを使用します。 弁が解放されるまで、患者は力強く息を吐き出します。 患者は、1 日 5 回の繰り返しを 5 セット、週 5 日行います。 LVR は、マウスピースと一方向弁を取り付けた蘇生バッグを使用して行う、咳機能を高める技術です。 バッグは肺を拡張するために使用され、その後、患者は自発的に咳をします。 |
EMST は、患者の最大呼気圧 (MEP) の 50% に設定されたバルブを備えたトレーニング デバイスを使用します。 弁が解放されるまで、患者は力強く息を吐き出します。 患者は、1 日 5 回の繰り返しを 5 セット、週 5 日行います。 LVR は、マウスピースと一方向弁を取り付けた蘇生バッグを使用して行う、咳機能を高める技術です。 バッグは肺を拡張するために使用され、その後、患者は自発的に咳をします。 参加者の半分は、ESMT 技術に加えて LVR 技術を実行します。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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咳のピークフロー
時間枠：ベースライン (0 週)、6 週、12 週
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ベースライン時（0週目）、無作為化時（6週目）、研究終了時（12週目）の咳能力の変化を評価する換気測定
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ベースライン (0 週)、6 週、12 週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最大呼気圧
時間枠：0週目、6週目、8週目、10週目、12週目
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ベースライン（0週）、無作為化（6週）、8週、10週、研究終了（12週）における呼吸筋強度変化の測定
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0週目、6週目、8週目、10週目、12週目
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強制肺活量
時間枠：ベースライン (0 週)、6 週、12 週
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ベースライン時（0週目）、無作為化時（6週目）、研究終了時（12週目）に一連の強制呼吸で吐き出される空気量の変化の測定
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ベースライン (0 週)、6 週、12 週
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摂食評価ツール - 10 (EAT-10)
時間枠：ベースライン (0 週)、6 週、12 週
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ベースライン時（0週目）、無作為化時（6週目）、研究終了時（12週目）の嚥下機能の変化を評価する10項目の患者報告結果
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ベースライン (0 週)、6 週、12 週
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嚥下関連の生活の質 (SWAL-QOL)
時間枠：ベースライン (0 週)、無作為化 (6 週)、および研究終了 (12 週)
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44 項目の患者が、ベースライン時 (0 週目)、無作為化時 (6 週目)、および研究終了時 (12 週目) の嚥下障害の変化を評価する結果を報告しました。
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ベースライン (0 週)、無作為化 (6 週)、および研究終了 (12 週)
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音声明瞭度テスト (SIT)
時間枠：ベースライン (0 週)、無作為化 (6 週)、および研究終了 (12 週)
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神経筋障害における音声明瞭度と効率の標準化された評価。
ベースライン時 (0 週目)、無作為化時 (6 週目)、および研究終了時 (12 週目) の発話明瞭度の変化を測定します。
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ベースライン (0 週)、無作為化 (6 週)、および研究終了 (12 週)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：David Walk, MD、University of Minnesota
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年3月1日
一次修了 (実際)
2021年12月1日
研究の完了 (実際)
2022年12月30日
試験登録日
最初に提出
2017年6月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年6月26日
最初の投稿 (実際)
2017年6月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年2月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月22日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NEUR-2017-25778
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。