Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Keuhkojen volyymin rekrytointi yhdistettynä uloshengityslihasten voimaharjoitteluun ALS:ssä

keskiviikko 22. helmikuuta 2023 päivittänyt: University of Minnesota

Pilottitutkimus keuhkojen volyymin lisäämisestä yhdistettynä uloshengityslihasten voimaharjoitteluun ALS:ssa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia kahden hoitotekniikan, nimeltä Expiratory Muscle Strength Training (EMST) ja Lung Volume Recruitment (LVR) vaikutuksia hengitys-, nielemis-, puhe- ja yskätoimintoihin henkilöillä, joilla on lievä tai kohtalainen ALS. Puolet osallistujista tekee EMST:n yksin ja toinen puolet osallistujista EMST:n ja LVR:n.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

23

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32611
        • University of Florida
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • University of Minnesota

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ALS määritelty mahdolliseksi, laboratorion tukemaksi todennäköiseksi, todennäköiseksi tai selväksi El Escorialin kriteereillä
  • Pienempi maksimi uloshengityspaine (MEP) verrattuna iän ja sukupuolen normeihin
  • Pakotettu elinkapasiteetti (FVC) > 65 % ennustettu

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
  • LVR:n suhteelliset vasta-aiheet, mukaan lukien tunnettu ilmarinta, aktiivinen sisäinen verenvuoto, epästabiili verenpainetauti, epästabiili angina pectoris, emfyseema, äskettäinen barotrauma tai FEV1 (Forced Expiratory Volume, tutkimus 1)/FVC-suhde < 0,7.
  • EMST:n tai hengityksen pinoamisen käyttö > 3 päivää/viikko 12 viikon sisällä seulonnasta
  • Amyotrofisen lateraaliskleroosin ja kognitiivisen käyttäytymisasteikon (ALS-CBS) pisteet ennustavat dementiaa (≤ 10)
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen ALS-interventiotutkimukseen 30 päivän sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta tai tutkimukseen ilmoittautumisen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Uloshengityslihasvoiman testaus (EMST)
EMST on hoitomenetelmä, jota on käytetty parantamaan yskän toimintaa ja nielemistä ALS:ssa. EMST käyttää harjoituslaitetta, jonka venttiili on asetettu 50 prosenttiin potilaan maksimiuloshengityspaineesta (MEP). Potilas hengittää voimakkaasti ulos, kunnes venttiili vapautuu. Potilaat suorittavat 5 sarjaa 5 toistoa päivässä, 5 päivänä viikossa.
Menettely: Uloshengityslihasvoimaharjoittelu (EMST)
EMST käyttää harjoituslaitetta, jonka venttiili on asetettu 50 prosenttiin potilaan maksimiuloshengityspaineesta (MEP). Potilas hengittää voimakkaasti ulos, kunnes venttiili vapautuu. Potilaat suorittavat 5 sarjaa 5 toistoa päivässä, 5 päivänä viikossa.
Active Comparator: EMST + Lung Volume Recruitment (LVR)

EMST on hoitomenetelmä, jota on käytetty parantamaan yskän toimintaa ja nielemistä ALS:ssa. EMST käyttää harjoituslaitetta, jonka venttiili on asetettu 50 prosenttiin potilaan maksimiuloshengityspaineesta (MEP). Potilas hengittää voimakkaasti ulos, kunnes venttiili vapautuu. Potilaat suorittavat 5 sarjaa 5 toistoa päivässä, 5 päivänä viikossa.

LVR on yskimistoimintoa lisäävä tekniikka, joka suoritetaan elvytyspussilla, jossa on suukappale ja yksisuuntainen venttiili. Pussia käytetään keuhkojen laajentamiseen, minkä jälkeen potilas yskii vapaaehtoisesti.
Menettely: EMST + Lung Volume Recruitment (LVR)

EMST käyttää harjoituslaitetta, jonka venttiili on asetettu 50 prosenttiin potilaan maksimiuloshengityspaineesta (MEP). Potilas hengittää voimakkaasti ulos, kunnes venttiili vapautuu. Potilaat suorittavat 5 sarjaa 5 toistoa päivässä, 5 päivänä viikossa.

LVR on yskimistoimintoa lisäävä tekniikka, joka suoritetaan elvytyspussilla, jossa on suukappale ja yksisuuntainen venttiili. Pussia käytetään keuhkojen laajentamiseen, minkä jälkeen potilas yskii vapaaehtoisesti. Puolet osallistujista suorittaa LVR-tekniikan ESMT-tekniikan lisäksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Huippuyskävirtaus
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), viikko 6 ja viikko 12
Hengitysmitta, joka arvioi muutosta yskimiskyvyssä lähtötilanteessa (viikko 0), satunnaistuksessa (viikko 6) ja tutkimuksen lopussa (viikko 12)
Lähtötilanne (viikko 0), viikko 6 ja viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maksimi uloshengityspaine
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 6, viikko 8, viikko 10 ja viikko 12
Hengityslihasten voiman muutosten mittaus lähtötilanteessa (viikko 0), satunnaistaminen (viikko 6), viikko 8, viikko 10 ja tutkimuksen lopussa (viikko 12)
Viikko 0, viikko 6, viikko 8, viikko 10 ja viikko 12
Pakotettu elintärkeä kapasiteetti
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), viikko 6 ja viikko 12
Ilman uloshengitysmäärän muutosten mittaus pakkohengitysten sarjassa lähtötilanteessa (viikko 0), satunnaistuksessa (viikko 6) ja tutkimuksen lopussa (viikko 12)
Lähtötilanne (viikko 0), viikko 6 ja viikko 12
Syömisen arviointityökalu – 10 (EAT-10)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), viikko 6 ja viikko 12
Kymmenen kohteen potilas ilmoitti tuloksesta arvioiden muutoksia nielemistoiminnassa lähtötilanteessa (viikko 0), satunnaistuksessa (viikko 6) ja tutkimuksen lopussa (viikko 12)
Lähtötilanne (viikko 0), viikko 6 ja viikko 12
Nielemiseen liittyvä elämänlaatu (SWAL-QOL)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), satunnaistaminen (viikko 6) ja tutkimuksen loppu (viikko 12)
44-osainen potilas ilmoitti tuloksesta arvioiden muutoksia nielemisen heikkenemisessä lähtötilanteessa (viikko 0), satunnaistuksessa (viikko 6) ja tutkimuksen lopussa (viikko 12)
Lähtötilanne (viikko 0), satunnaistaminen (viikko 6) ja tutkimuksen loppu (viikko 12)
Puheen ymmärrettävyystesti (SIT)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), satunnaistaminen (viikko 6) ja tutkimuksen loppu (viikko 12)
Standardoitu puheen ymmärrettävyyden ja tehokkuuden arviointi hermo-lihassairauksissa. Mittaa puheen ymmärrettävyyden muutoksia lähtötilanteessa (viikko 0), satunnaistuksessa (viikko 6) ja tutkimuksen lopussa (viikko 12).
Lähtötilanne (viikko 0), satunnaistaminen (viikko 6) ja tutkimuksen loppu (viikko 12)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Minnesota

Tutkijat

  • Päätutkija: David Walk, MD, University of Minnesota

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 28. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 23. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NEUR-2017-25778

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Amyotrofinen lateraaliskleroosi

Kliiniset tutkimukset Uloshengityslihasvoimaharjoittelu (EMST)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Serbia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa