Recrutement du volume pulmonaire combiné à un entraînement de la force musculaire expiratoire dans la SLA
22 février 2023 mis à jour par: University of Minnesota
Une étude pilote sur le recrutement du volume pulmonaire combiné à l'entraînement de la force musculaire expiratoire dans la SLA
Le but de cette étude est d'étudier les effets de deux techniques de traitement appelées Expiratory Muscle Strength Training (EMST) et Lung Volume Recruitment (LVR) sur la respiration, la déglutition, la parole et la toux chez les personnes atteintes de SLA légère à modérée.
La moitié des participants fera EMST seul, et l'autre moitié des participants fera EMST et LVR.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
23
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32611
- University of Florida
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
- University of Minnesota
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- SLA définie comme possible, probable soutenue en laboratoire, probable ou certaine selon les critères d'El Escorial
- Pression expiratoire maximale (MEP) réduite par rapport aux normes d'âge et de sexe
- Capacité Vitale Forcée (FVC) > 65% prévu
Critère d'exclusion:
- Incapacité à donner un consentement éclairé
- Contre-indications relatives à la LVR, y compris pneumothorax connu, hémorragie interne active, hypertension instable, angor instable, emphysème, barotraumatisme récent ou rapport VEMS (volume expiratoire forcé, essai 1)/CVF < 0,7.
- Utilisation de l'EMST ou de l'empilement respiratoire > 3 jours/semaine dans les 12 semaines suivant le dépistage
- Score ALS-CBS (Amyotrophic Lateral Sclerosis-Cognitive Behavioral Scale) prédictif de la démence (≤ 10)
- Participation à un autre essai clinique d'une intervention dans la SLA dans les 30 jours suivant l'inscription à l'étude ou pendant l'inscription à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Test de force musculaire expiratoire (EMST)
L'EMST est une méthode de traitement qui a été utilisée pour améliorer la fonction de toux et la déglutition dans la SLA.
L'EMST utilise un dispositif d'entraînement doté d'une valve réglée à 50 % de la pression expiratoire maximale (MEP) du patient.
Le patient expire avec force jusqu'à ce que la valve se libère.
Les patients effectuent 5 séries de 5 répétitions par jour, 5 jours par semaine.
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L'EMST utilise un dispositif d'entraînement doté d'une valve réglée à 50 % de la pression expiratoire maximale (MEP) du patient.
Le patient expire avec force jusqu'à ce que la valve se libère.
Les patients effectuent 5 séries de 5 répétitions par jour, 5 jours par semaine.
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Comparateur actif: EMST + Recrutement du volume pulmonaire (LVR)
L'EMST est une méthode de traitement qui a été utilisée pour améliorer la fonction de toux et la déglutition dans la SLA. L'EMST utilise un dispositif d'entraînement doté d'une valve réglée à 50 % de la pression expiratoire maximale (MEP) du patient. Le patient expire avec force jusqu'à ce que la valve se libère. Les patients effectuent 5 séries de 5 répétitions par jour, 5 jours par semaine. LVR est une technique pour augmenter la fonction de toux qui est réalisée avec un sac de réanimation équipé d'un embout buccal et d'une valve unidirectionnelle. Le sac est utilisé pour dilater les poumons, après quoi le patient tousse volontairement. |
L'EMST utilise un dispositif d'entraînement doté d'une valve réglée à 50 % de la pression expiratoire maximale (MEP) du patient. Le patient expire avec force jusqu'à ce que la valve se libère. Les patients effectuent 5 séries de 5 répétitions par jour, 5 jours par semaine. LVR est une technique pour augmenter la fonction de toux qui est réalisée avec un sac de réanimation équipé d'un embout buccal et d'une valve unidirectionnelle. Le sac est utilisé pour dilater les poumons, après quoi le patient tousse volontairement. La moitié des participants exécuteront la technique LVR en plus de la technique ESMT. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Débit maximal de toux
Délai: Ligne de base (semaine 0), semaine 6 et semaine 12
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Mesure ventilatoire qui évalue le changement dans la capacité de tousser au départ (semaine 0), à la randomisation (semaine 6) et à la fin de l'étude (semaine 12)
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Ligne de base (semaine 0), semaine 6 et semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pression expiratoire maximale
Délai: Semaine 0, Semaine 6, Semaine 8, Semaine 10 et Semaine 12
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Mesure des modifications de la force des muscles respiratoires au départ (semaine 0), à la randomisation (semaine 6), à la semaine 8, à la semaine 10 et à la fin de l'étude (semaine 12)
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Semaine 0, Semaine 6, Semaine 8, Semaine 10 et Semaine 12
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Capacité vitale forcée
Délai: Ligne de base (semaine 0), semaine 6 et semaine 12
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Mesure des changements dans la quantité d'air expiré au cours d'une série de respirations forcées au départ (semaine 0), à la randomisation (semaine 6) et à la fin de l'étude (semaine 12)
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Ligne de base (semaine 0), semaine 6 et semaine 12
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Outil d'évaluation de l'alimentation - 10 (EAT-10)
Délai: Ligne de base (semaine 0), semaine 6 et semaine 12
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Résultat rapporté par le patient en 10 points évaluant les changements dans la fonction de déglutition au départ (semaine 0), à la randomisation (semaine 6) et à la fin de l'étude (semaine 12)
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Ligne de base (semaine 0), semaine 6 et semaine 12
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Qualité de vie liée à la déglutition (SWAL-QOL)
Délai: Base de référence (semaine 0), randomisation (semaine 6) et fin de l'étude (semaine 12)
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44 items rapportés par les patients évaluant les changements dans la difficulté à avaler au départ (semaine 0), à la randomisation (semaine 6) et à la fin de l'étude (semaine 12)
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Base de référence (semaine 0), randomisation (semaine 6) et fin de l'étude (semaine 12)
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Test d'intelligibilité de la parole (SIT)
Délai: Base de référence (semaine 0), randomisation (semaine 6) et fin de l'étude (semaine 12)
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Évaluation standardisée de l'intelligibilité et de l'efficacité de la parole dans les troubles neuromusculaires.
Mesure les changements dans l'intelligibilité de la parole au départ (semaine 0), à la randomisation (semaine 6) et à la fin de l'étude (semaine 12).
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Base de référence (semaine 0), randomisation (semaine 6) et fin de l'étude (semaine 12)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David Walk, MD, University of Minnesota
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2018
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
30 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 juin 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 juin 2017
Première publication (Réel)
28 juin 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
23 février 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 février 2023
Dernière vérification
1 février 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NEUR-2017-25778
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .