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Rekrutierung des Lungenvolumens in Kombination mit exspiratorischem Muskelkrafttraining bei ALS

22. Februar 2023 aktualisiert von: University of Minnesota

Eine Pilotstudie zur Rekrutierung des Lungenvolumens in Kombination mit exspiratorischem Muskelkrafttraining bei ALS

Der Zweck dieser Studie ist es, die Auswirkungen von zwei Behandlungstechniken namens Expiratory Muscle Strength Training (EMST) und Lung Volume Recruitment (LVR) auf Atmung, Schlucken, Sprache und Hustenfunktion bei Personen mit leichter bis mittelschwerer ALS zu untersuchen. Die Hälfte der Teilnehmer wird EMST alleine machen und die andere Hälfte der Teilnehmer wird EMST und LVR machen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32611
        • University of Florida
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ALS wird nach El Escorial-Kriterien als möglich, laborunterstützt wahrscheinlich, wahrscheinlich oder sicher definiert
  • Reduzierter maximaler Ausatmungsdruck (MEP) im Vergleich zu Alters- und Geschlechtsnormen
  • Forcierte Vitalkapazität (FVC) > 65 % vorhergesagt

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Relative Kontraindikationen für LVR, einschließlich bekannter Pneumothorax, aktiver innerer Blutung, instabiler Hypertonie, instabiler Angina pectoris, Emphysem, kürzlich aufgetretenem Barotrauma oder FEV1 (Forced Expiratory Volume, Studie 1)/FVC-Verhältnis < 0,7.
  • Einsatz von EMST oder Breath Stacking > 3 Tage/Woche innerhalb von 12 Wochen nach dem Screening
  • Amyotrophic Lateralsclerose-Cognitive Behavioral Scale (ALS-CBS)-Score zur Vorhersage von Demenz (≤ 10)
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zu einer Intervention bei ALS innerhalb von 30 Tagen nach Studieneinschluss oder während Studieneinschluss

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Exspiratorischer Muskelkrafttest (EMST)
EMST ist eine Behandlungsmethode, die zur Verbesserung der Hustenfunktion und des Schluckens bei ALS eingesetzt wurde. EMST verwendet ein Trainingsgerät, dessen Ventil auf 50 % des maximalen Ausatmungsdrucks (MEP) eines Patienten eingestellt ist. Der Patient atmet kräftig aus, bis das Ventil freigibt. Die Patienten führen 5 Sätze mit 5 Wiederholungen pro Tag an 5 Tagen in der Woche durch.
Verfahren: Exspiratorisches Muskelkrafttraining (EMST)
EMST verwendet ein Trainingsgerät, dessen Ventil auf 50 % des maximalen Ausatmungsdrucks (MEP) eines Patienten eingestellt ist. Der Patient atmet kräftig aus, bis das Ventil freigibt. Die Patienten führen 5 Sätze mit 5 Wiederholungen pro Tag an 5 Tagen in der Woche durch.
Aktiver Komparator: EMST + Lungenvolumenrekrutierung (LVR)

EMST ist eine Behandlungsmethode, die zur Verbesserung der Hustenfunktion und des Schluckens bei ALS eingesetzt wurde. EMST verwendet ein Trainingsgerät, dessen Ventil auf 50 % des maximalen Ausatmungsdrucks (MEP) eines Patienten eingestellt ist. Der Patient atmet kräftig aus, bis das Ventil freigibt. Die Patienten führen 5 Sätze mit 5 Wiederholungen pro Tag an 5 Tagen in der Woche durch.

LVR ist eine Technik zur Verbesserung der Hustenfunktion, die mit einem Beatmungsbeutel durchgeführt wird, der mit einem Mundstück und einem Einwegventil ausgestattet ist. Der Beutel wird verwendet, um die Lunge zu erweitern, woraufhin der Patient freiwillig hustet.
Verfahren: EMST + Lungenvolumenrekrutierung (LVR)

EMST verwendet ein Trainingsgerät, dessen Ventil auf 50 % des maximalen Ausatmungsdrucks (MEP) eines Patienten eingestellt ist. Der Patient atmet kräftig aus, bis das Ventil freigibt. Die Patienten führen 5 Sätze mit 5 Wiederholungen pro Tag an 5 Tagen in der Woche durch.

LVR ist eine Technik zur Verbesserung der Hustenfunktion, die mit einem Beatmungsbeutel durchgeführt wird, der mit einem Mundstück und einem Einwegventil ausgestattet ist. Der Beutel wird verwendet, um die Lunge zu erweitern, woraufhin der Patient freiwillig hustet. Die Hälfte der Teilnehmer führt zusätzlich zur ESMT-Technik die LVR-Technik durch.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Peak-Cough-Flow
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Woche 6 und Woche 12
Beatmungsmessung, die die Veränderung der Hustenfähigkeit zu Studienbeginn (Woche 0), Randomisierung (Woche 6) und Studienende (Woche 12) bewertet
Baseline (Woche 0), Woche 6 und Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximaler Ausatmungsdruck
Zeitfenster: Woche 0, Woche 6, Woche 8, Woche 10 und Woche 12
Messung der Veränderungen der Atemmuskelstärke zu Studienbeginn (Woche 0), Randomisierung (Woche 6), Woche 8, Woche 10 und Studienende (Woche 12)
Woche 0, Woche 6, Woche 8, Woche 10 und Woche 12
Gezwungene Vitalkapazität
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Woche 6 und Woche 12
Messung der Veränderungen der ausgeatmeten Luftmenge über eine Reihe von forcierten Atemzügen zu Studienbeginn (Woche 0), Randomisierung (Woche 6) und Studienende (Woche 12)
Baseline (Woche 0), Woche 6 und Woche 12
Ess-Assessment-Tool - 10 (EAT-10)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Woche 6 und Woche 12
10-Punkte-Patientenberichtsergebnis zur Bewertung der Veränderungen der Schluckfunktion zu Studienbeginn (Woche 0), Randomisierung (Woche 6) und Studienende (Woche 12)
Baseline (Woche 0), Woche 6 und Woche 12
Schluckbezogene Lebensqualität (SWAL-QOL)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Randomisierung (Woche 6) und Studienende (Woche 12)
44-Punkte-Patienten berichteten Ergebnisse zur Bewertung von Veränderungen der Schluckbeeinträchtigung zu Studienbeginn (Woche 0), Randomisierung (Woche 6) und Studienende (Woche 12)
Baseline (Woche 0), Randomisierung (Woche 6) und Studienende (Woche 12)
Sprachverständlichkeitstest (SIT)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Randomisierung (Woche 6) und Studienende (Woche 12)
Standardisierte Beurteilung der Sprachverständlichkeit und Leistungsfähigkeit bei neuromuskulären Erkrankungen. Misst Änderungen der Sprachverständlichkeit zu Studienbeginn (Woche 0), Randomisierung (Woche 6) und Studienende (Woche 12).
Baseline (Woche 0), Randomisierung (Woche 6) und Studienende (Woche 12)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Minnesota

Ermittler

  • Hauptermittler: David Walk, MD, University of Minnesota

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NEUR-2017-25778

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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