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Recrutamento do volume pulmonar combinado com treinamento de força muscular expiratória na ELA

22 de fevereiro de 2023 atualizado por: University of Minnesota

Um estudo piloto de recrutamento de volume pulmonar combinado com treinamento de força muscular expiratória na ELA

O objetivo deste estudo é investigar os efeitos de duas técnicas de tratamento chamadas Treinamento de Força Muscular Expiratória (EMST) e Recrutamento de Volume Pulmonar (LVR) na função de respiração, deglutição, fala e tosse em pessoas com ELA leve a moderada. Metade dos participantes fará EMST sozinho e a outra metade fará EMST e LVR.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

23

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
        • University of Florida
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • ELA definida como possível, provável com base em laboratório, provável ou definitiva pelos critérios do El Escorial
  • Redução da Pressão Expiratória Máxima (PEM) em comparação com as normas para idade e sexo
  • Capacidade Vital Forçada (FVC) > 65% previsto

Critério de exclusão:

  • Incapacidade de fornecer consentimento informado
  • Contra-indicações relativas ao LVR, incluindo pneumotórax conhecido, sangramento interno ativo, hipertensão instável, angina instável, enfisema, barotrauma recente ou relação VEF1 (Volume Expiratório Forçado, ensaio 1)/CVF < 0,7.
  • Uso de EMST ou empilhamento de respiração > 3 dias/semana dentro de 12 semanas após a triagem
  • Escore de Esclerose Lateral Amiotrófica-Escala Comportamental Cognitiva (ALS-CBS) preditiva de demência (≤ 10)
  • Participação em outro ensaio clínico de uma intervenção em ELA dentro de 30 dias após a inscrição no estudo ou durante a inscrição no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Teste de Força Muscular Expiratória (EMST)
EMST é um método de tratamento que tem sido usado para melhorar a função da tosse e a deglutição na ELA. O EMST usa um dispositivo de treinamento que possui uma válvula ajustada para 50% da pressão expiratória máxima (MEP) do paciente. O paciente expira com força até que a válvula se solte. Os pacientes realizam 5 séries de 5 repetições por dia, 5 dias por semana.
Procedimento: Treinamento de Força Muscular Expiratória (EMST)
O EMST usa um dispositivo de treinamento que possui uma válvula ajustada para 50% da pressão expiratória máxima (MEP) do paciente. O paciente expira com força até que a válvula se solte. Os pacientes realizam 5 séries de 5 repetições por dia, 5 dias por semana.
Comparador Ativo: EMST + Recrutamento de Volume Pulmonar (LVR)

EMST é um método de tratamento que tem sido usado para melhorar a função da tosse e a deglutição na ELA. O EMST usa um dispositivo de treinamento que possui uma válvula ajustada para 50% da pressão expiratória máxima (MEP) do paciente. O paciente expira com força até que a válvula se solte. Os pacientes realizam 5 séries de 5 repetições por dia, 5 dias por semana.

LVR é uma técnica para aumentar a função da tosse que é realizada com uma bolsa de ressuscitação equipada com um bocal e uma válvula unidirecional. A bolsa é usada para expandir os pulmões, após o que o paciente tosse voluntariamente.
Procedimento: EMST + Recrutamento de Volume Pulmonar (LVR)

O EMST usa um dispositivo de treinamento que possui uma válvula ajustada para 50% da pressão expiratória máxima (MEP) do paciente. O paciente expira com força até que a válvula se solte. Os pacientes realizam 5 séries de 5 repetições por dia, 5 dias por semana.

LVR é uma técnica para aumentar a função da tosse que é realizada com uma bolsa de ressuscitação equipada com um bocal e uma válvula unidirecional. A bolsa é usada para expandir os pulmões, após o que o paciente tosse voluntariamente. Metade dos participantes realizará a técnica LVR além da técnica ESMT.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pico do Fluxo de Tosse
Prazo: Linha de base (Semana 0), Semana 6 e Semana 12
Medida ventilatória que avalia a mudança na capacidade de tossir na linha de base (semana 0), randomização (semana 6) e final do estudo (semana 12)
Linha de base (Semana 0), Semana 6 e Semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão Expiratória Máxima
Prazo: Semana 0, Semana 6, Semana 8, Semana 10 e Semana 12
Medição das alterações da força muscular respiratória na linha de base (semana 0), randomização (semana 6), semana 8, semana 10 e final do estudo (semana 12)
Semana 0, Semana 6, Semana 8, Semana 10 e Semana 12
Capacidade Vital Forçada
Prazo: Linha de base (Semana 0), Semana 6 e Semana 12
Medição das mudanças em quanto ar é exalado durante uma série de respirações forçadas na linha de base (semana 0), randomização (semana 6) e final do estudo (semana 12)
Linha de base (Semana 0), Semana 6 e Semana 12
Ferramenta de Avaliação Alimentar - 10 (EAT-10)
Prazo: Linha de base (Semana 0), Semana 6 e Semana 12
O paciente de 10 itens relatou o resultado avaliando as mudanças na função de deglutição na linha de base (semana 0), randomização (semana 6) e final do estudo (semana 12)
Linha de base (Semana 0), Semana 6 e Semana 12
Qualidade de Vida Relacionada à Deglutição (SWAL-QOL)
Prazo: Linha de base (Semana 0), Randomização (Semana 6) e Fim do Estudo (Semana 12)
O paciente de 44 itens relatou o resultado avaliando as mudanças no comprometimento da deglutição na linha de base (semana 0), randomização (semana 6) e final do estudo (semana 12)
Linha de base (Semana 0), Randomização (Semana 6) e Fim do Estudo (Semana 12)
Teste de Inteligibilidade de Fala (SIT)
Prazo: Linha de base (Semana 0), Randomização (Semana 6) e Fim do Estudo (Semana 12)
Avaliação padronizada da inteligibilidade e eficiência da fala em distúrbios neuromusculares. Mede as alterações na inteligibilidade da fala na linha de base (semana 0), randomização (semana 6) e no final do estudo (semana 12).
Linha de base (Semana 0), Randomização (Semana 6) e Fim do Estudo (Semana 12)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Minnesota

Investigadores

  • Investigador principal: David Walk, MD, University of Minnesota

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2018

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

30 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

28 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

23 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NEUR-2017-25778

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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