Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lungevolumenrekruttering kombineret med ekspiratorisk muskelstyrketræning i ALS

22. februar 2023 opdateret af: University of Minnesota

En pilotundersøgelse af lungevolumenrekruttering kombineret med ekspiratorisk muskelstyrketræning i ALS

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af to behandlingsteknikker kaldet Expiratory Muscle Strength Training (EMST) og Lung Volume Recruitment (LVR) på vejrtrækning, synke, tale og hostefunktion hos personer med mild til moderat ALS. Halvdelen af ​​deltagerne vil lave EMST alene, og den anden halvdel af deltagerne vil lave EMST og LVR.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32611
        • University of Florida
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ALS defineret som mulig, laboratorieunderstøttet sandsynlig, sandsynlig eller bestemt af El Escorial kriterier
  • Reduceret Maximal Expiratory Pressure (MEP) sammenlignet med normer for alder og køn
  • Forced Vital Capacity (FVC) > 65 % forudsagt

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at give informeret samtykke
  • Relative kontraindikationer for LVR, herunder kendt pneumothorax, aktiv indre blødning, ustabil hypertension, ustabil angina, emfysem, nylig barotraume eller FEV1 (Forced Expiratory Volume, forsøg 1)/FVC ratio < 0,7.
  • Brug af EMST eller breath stacking > 3 dage/uge inden for 12 uger efter screening
  • Amyotrofisk lateral sklerose-kognitiv adfærdsskala (ALS-CBS) score, der forudsiger demens (≤ 10)
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg med en intervention i ALS inden for 30 dage efter studietilmelding eller under studietilmelding

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ekspiratorisk muskelstyrketest (EMST)
EMST er en behandlingsmetode, der er blevet brugt til at forbedre hostefunktion og synke ved ALS. EMST bruger en træningsenhed, der har en ventil indstillet til 50 % af en patients maksimale ekspiratoriske tryk (MEP). Patienten udånder kraftigt, indtil ventilen slipper. Patienterne udfører 5 sæt af 5 gentagelser om dagen, 5 dage om ugen.
Procedure: Ekspiratorisk muskelstyrketræning (EMST)
EMST bruger en træningsenhed, der har en ventil indstillet til 50 % af en patients maksimale ekspiratoriske tryk (MEP). Patienten udånder kraftigt, indtil ventilen slipper. Patienterne udfører 5 sæt af 5 gentagelser om dagen, 5 dage om ugen.
Aktiv komparator: EMST + Lung Volume Recruitment (LVR)

EMST er en behandlingsmetode, der er blevet brugt til at forbedre hostefunktion og synke ved ALS. EMST bruger en træningsenhed, der har en ventil indstillet til 50 % af en patients maksimale ekspiratoriske tryk (MEP). Patienten udånder kraftigt, indtil ventilen slipper. Patienterne udfører 5 sæt af 5 gentagelser om dagen, 5 dage om ugen.

LVR er en teknik til at øge hostefunktionen, som udføres med en genoplivningspose udstyret med et mundstykke og en envejsventil. Posen bruges til at udvide lungerne, hvorefter patienten får en frivillig hoste.
Procedure: EMST + Lung Volume Recruitment (LVR)

EMST bruger en træningsenhed, der har en ventil indstillet til 50 % af en patients maksimale ekspiratoriske tryk (MEP). Patienten udånder kraftigt, indtil ventilen slipper. Patienterne udfører 5 sæt af 5 gentagelser om dagen, 5 dage om ugen.

LVR er en teknik til at øge hostefunktionen, som udføres med en genoplivningspose udstyret med et mundstykke og en envejsventil. Posen bruges til at udvide lungerne, hvorefter patienten får en frivillig hoste. Halvdelen af ​​deltagerne vil udføre LVR-teknikken ud over ESMT-teknikken.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Højeste hosteflow
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​6 og uge 12
Ventilatorisk mål, der vurderer ændringen i hosteevne ved baseline (uge 0), randomisering (uge 6) og slutningen af ​​undersøgelsen (uge 12)
Baseline (uge 0), uge ​​6 og uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimalt udåndingstryk
Tidsramme: Uge 0, uge ​​6, uge ​​8, uge ​​10 og uge 12
Måling af ændringer i respiratorisk muskelstyrke ved baseline (uge 0), randomisering (uge 6), uge ​​8, uge ​​10 og slutningen af ​​undersøgelsen (uge 12)
Uge 0, uge ​​6, uge ​​8, uge ​​10 og uge 12
Tvungen vitalkapacitet
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​6 og uge 12
Måling af ændringer i, hvor meget luft der udåndes over en række tvungne vejrtrækninger ved baseline (uge 0), randomisering (uge 6) og slutningen af ​​undersøgelsen (uge 12)
Baseline (uge 0), uge ​​6 og uge 12
Værktøj til spisevurdering - 10 (EAT-10)
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​6 og uge 12
Patient med 10 punkter rapporterede udfald ved vurdering af ændringer i synkefunktion ved baseline (uge 0), randomisering (uge 6) og slutningen af ​​undersøgelsen (uge 12)
Baseline (uge 0), uge ​​6 og uge 12
Synke-relateret livskvalitet (SWAL-QOL)
Tidsramme: Baseline (uge 0), randomisering (uge 6) og slutningen af ​​undersøgelsen (uge 12)
Patient med 44 punkter rapporterede udfald ved vurdering af ændringer i synkebesvær ved baseline (uge 0), randomisering (uge 6) og slutningen af ​​undersøgelsen (uge 12)
Baseline (uge 0), randomisering (uge 6) og slutningen af ​​undersøgelsen (uge 12)
Taleforståelighedstest (SIT)
Tidsramme: Baseline (uge 0), randomisering (uge 6) og slutningen af ​​undersøgelsen (uge 12)
Standardiseret vurdering af taleforståelighed og effektivitet ved neuromuskulære lidelser. Måler ændringer i taleforståelighed ved baseline (uge 0), randomisering (uge 6) og slutningen af ​​undersøgelsen (uge 12).
Baseline (uge 0), randomisering (uge 6) og slutningen af ​​undersøgelsen (uge 12)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Minnesota

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Walk, MD, University of Minnesota

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

28. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NEUR-2017-25778

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Amyotrofisk lateral sklerose

Kliniske forsøg med Ekspiratorisk muskelstyrketræning (EMST)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner