ALS에서 호기 근력 훈련과 결합된 폐 용적 모집
2023년 2월 22일 업데이트: University of Minnesota
ALS에서 호기 근력 훈련과 결합된 폐 용적 모집의 파일럿 연구
이 연구의 목적은 경증에서 중등도 ALS 환자의 호흡, 연하, 언어 및 기침 기능에 대한 호기근력 훈련(EMST) 및 폐 용적 모집(LVR)이라는 두 가지 치료 기술의 효과를 조사하는 것입니다.
참가자의 절반은 EMST를 단독으로 수행하고 나머지 절반은 EMST 및 LVR을 수행합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
23
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32611
- University of Florida
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- ALS는 El Escorial 기준에 의해 가능한 것으로 정의되고, 검사실에서 지원되는 개연성이 있거나 개연성이 있거나 확실한 것으로 정의됨
- 연령 및 성별 기준에 비해 감소된 최대 호기압(MEP)
- FVC(강제 폐활량) > 65% 예측
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 알려진 기흉, 활동성 내출혈, 불안정 고혈압, 불안정 협심증, 폐기종, 최근 기압상해 또는 FEV1(Forced Expiratory Volume, 시험 1)/FVC 비율 < 0.7을 포함하는 LVR에 대한 상대적 금기.
- EMST 또는 호흡 스태킹 사용 > 스크리닝 12주 이내에 주 3일
- 치매를 예측할 수 있는 근위축성 측삭 경화증-인지 행동 척도(ALS-CBS) 점수(≤ 10)
- 연구 등록 30일 이내 또는 연구 등록 기간 동안 ALS 중재에 대한 또 다른 임상 시험 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 호기근력검사(EMST)
EMST는 ALS에서 기침 기능과 삼킴 기능을 개선하기 위해 사용된 치료 방법입니다.
EMST는 밸브가 환자의 최대 호기압(MEP)의 50%로 설정된 훈련 장치를 사용합니다.
환자는 판막이 풀릴 때까지 힘차게 숨을 내쉽니다.
환자는 일주일에 5일, 하루에 5회씩 5세트를 수행합니다.
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EMST는 밸브가 환자의 최대 호기압(MEP)의 50%로 설정된 훈련 장치를 사용합니다.
환자는 판막이 풀릴 때까지 힘차게 숨을 내쉽니다.
환자는 일주일에 5일, 하루에 5회씩 5세트를 수행합니다.
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활성 비교기: EMST + 폐 용적 모집(LVR)
EMST는 ALS에서 기침 기능과 삼킴 기능을 개선하기 위해 사용된 치료 방법입니다. EMST는 밸브가 환자의 최대 호기압(MEP)의 50%로 설정된 훈련 장치를 사용합니다. 환자는 판막이 풀릴 때까지 힘차게 숨을 내쉽니다. 환자는 일주일에 5일, 하루에 5회씩 5세트를 수행합니다. LVR은 마우스피스와 일방향 밸브가 장착된 소생 백으로 수행되는 기침 기능을 증가시키는 기술입니다. 가방은 폐를 확장하는 데 사용되며 그 후 환자는 자발적인 기침을합니다. |
EMST는 밸브가 환자의 최대 호기압(MEP)의 50%로 설정된 훈련 장치를 사용합니다. 환자는 판막이 풀릴 때까지 힘차게 숨을 내쉽니다. 환자는 일주일에 5일, 하루에 5회씩 5세트를 수행합니다. LVR은 마우스피스와 일방향 밸브가 장착된 소생 백으로 수행되는 기침 기능을 증가시키는 기술입니다. 가방은 폐를 확장하는 데 사용되며 그 후 환자는 자발적인 기침을합니다. 참가자의 절반은 ESMT 기술 외에 LVR 기술을 수행합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 기침 흐름
기간: 기준선(0주차), 6주차 및 12주차
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기준선(0주), 무작위화(6주) 및 연구 종료(12주)에서 기침 능력의 변화를 평가하는 환기 측정
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기준선(0주차), 6주차 및 12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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최대 호기압
기간: 0주차, 6주차, 8주차, 10주차, 12주차
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기준선(0주), 무작위화(6주), 8주, 10주 및 연구 종료(12주) 시 호흡근 강도 변화 측정
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0주차, 6주차, 8주차, 10주차, 12주차
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강제 폐활량
기간: 기준선(0주차), 6주차 및 12주차
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기준선(0주차), 무작위화(6주차) 및 연구 종료(12주차)에서 일련의 강제 호흡을 통해 얼마나 많은 공기가 내뿜어지는지의 변화 측정
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기준선(0주차), 6주차 및 12주차
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섭식 평가 도구 - 10(EAT-10)
기간: 기준선(0주차), 6주차 및 12주차
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기준선(0주차), 무작위배정(6주차) 및 연구 종료(12주차) 시점에 삼킴 기능의 변화를 평가하는 10개 항목 환자 보고 결과
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기준선(0주차), 6주차 및 12주차
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삼킴 관련 삶의 질(SWAL-QOL)
기간: 기준선(0주차), 무작위배정(6주차) 및 연구 종료(12주차)
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44개 항목의 환자가 기준선(0주), 무작위배정(6주) 및 연구 종료(12주)에 삼킴 장애의 변화를 평가하는 결과를 보고했습니다.
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기준선(0주차), 무작위배정(6주차) 및 연구 종료(12주차)
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음성 명료도 테스트(SIT)
기간: 기준선(0주차), 무작위배정(6주차) 및 연구 종료(12주차)
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신경근 장애의 언어 명료도 및 효율성에 대한 표준화된 평가.
기준선(0주차), 무작위배정(6주차) 및 연구 종료(12주차) 시 어음 명료도의 변화를 측정합니다.
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기준선(0주차), 무작위배정(6주차) 및 연구 종료(12주차)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: David Walk, MD, University of Minnesota
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2022년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 6월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 6월 26일
처음 게시됨 (실제)
2017년 6월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 22일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NEUR-2017-25778
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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근위축성 측삭 경화증에 대한 임상 시험
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