Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rekrytering av lungvolym i kombination med muskelstyrketräning i ALS

22 februari 2023 uppdaterad av: University of Minnesota

En pilotstudie av rekrytering av lungvolym i kombination med muskelstyrketräning i ALS

Syftet med denna studie är att undersöka effekterna av två behandlingstekniker som kallas Expiratory Muscle Strength Training (EMST) och Lung Volume Recruitment (LVR) på andning, sväljning, tal och hostfunktion hos personer med mild till måttlig ALS. Hälften av deltagarna kommer att göra EMST ensamma, och den andra hälften av deltagarna kommer att göra EMST och LVR.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

23

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32611
        • University of Florida
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • University of Minnesota

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ALS definierad som möjlig, laboratoriestödd sannolik, sannolik eller bestämd enligt El Escorials kriterier
  • Reducerat Maximal Expiratory Pressure (MEP) jämfört med normer för ålder och kön
  • Forcerad Vital Capacity (FVC) > 65 % förutspådd

Exklusions kriterier:

  • Oförmåga att ge informerat samtycke
  • Relativa kontraindikationer för LVR, inklusive känd pneumothorax, aktiv inre blödning, instabil hypertoni, instabil angina, emfysem, nyligen barotrauma eller FEV1 (Forced Expiratory Volume, försök 1)/FVC-förhållande < 0,7.
  • Användning av EMST eller andningsstackning > 3 dagar/vecka inom 12 veckor efter screening
  • Amyotrofisk lateralskleros-kognitiv beteendeskala (ALS-CBS) poäng som förutsäger demens (≤ 10)
  • Deltagande i en annan klinisk prövning av en intervention i ALS inom 30 dagar efter studieregistrering eller under studieinskrivning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Exspiratorisk muskelstyrketestning (EMST)
EMST är en behandlingsmetod som har använts för att förbättra hostfunktionen och svälja vid ALS. EMST använder en träningsenhet som har en ventil inställd på 50 % av en patients maximala utandningstryck (MEP). Patienten andas ut kraftfullt tills ventilen släpper. Patienterna utför 5 set med 5 repetitioner per dag, 5 dagar i veckan.
Procedur: Exspiratorisk muskelstyrketräning (EMST)
EMST använder en träningsenhet som har en ventil inställd på 50 % av en patients maximala utandningstryck (MEP). Patienten andas ut kraftfullt tills ventilen släpper. Patienterna utför 5 set med 5 repetitioner per dag, 5 dagar i veckan.
Aktiv komparator: EMST + lungvolymrekrytering (LVR)

EMST är en behandlingsmetod som har använts för att förbättra hostfunktionen och svälja vid ALS. EMST använder en träningsenhet som har en ventil inställd på 50 % av en patients maximala utandningstryck (MEP). Patienten andas ut kraftfullt tills ventilen släpper. Patienterna utför 5 set med 5 repetitioner per dag, 5 dagar i veckan.

LVR är en teknik för att öka hostfunktionen som utförs med en återupplivningspåse försedd med munstycke och envägsventil. Påsen används för att expandera lungorna, varefter patienten får en frivillig hosta.
Procedur: EMST + lungvolymrekrytering (LVR)

EMST använder en träningsenhet som har en ventil inställd på 50 % av en patients maximala utandningstryck (MEP). Patienten andas ut kraftfullt tills ventilen släpper. Patienterna utför 5 set med 5 repetitioner per dag, 5 dagar i veckan.

LVR är en teknik för att öka hostfunktionen som utförs med en återupplivningspåse försedd med munstycke och envägsventil. Påsen används för att expandera lungorna, varefter patienten får en frivillig hosta. Hälften av deltagarna kommer att utföra LVR-tekniken utöver ESMT-tekniken.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Högsta hostaflöde
Tidsram: Baslinje (vecka 0), vecka 6 och vecka 12
Ventilatoriskt mått som bedömer förändringen i hostförmåga vid baslinje (vecka 0), randomisering (vecka 6) och studieslut (vecka 12)
Baslinje (vecka 0), vecka 6 och vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximalt utandningstryck
Tidsram: Vecka 0, Vecka 6, Vecka 8, Vecka 10 och Vecka 12
Mätning av förändringar i andningsmuskelstyrkan vid baslinjen (vecka 0), randomisering (vecka 6), vecka 8, vecka 10 och studieslut (vecka 12)
Vecka 0, Vecka 6, Vecka 8, Vecka 10 och Vecka 12
Forcerad vitalkapacitet
Tidsram: Baslinje (vecka 0), vecka 6 och vecka 12
Mätning av förändringar i hur mycket luft som andas ut under en serie forcerade andetag vid baslinjen (vecka 0), randomisering (vecka 6) och studieslut (vecka 12)
Baslinje (vecka 0), vecka 6 och vecka 12
Eating Assessment Tool - 10 (EAT-10)
Tidsram: Baslinje (vecka 0), vecka 6 och vecka 12
Patient med 10 artiklar rapporterade utfall för att bedöma förändringar i sväljfunktion vid baslinjen (vecka 0), randomisering (vecka 6) och studieslut (vecka 12)
Baslinje (vecka 0), vecka 6 och vecka 12
Sväljrelaterad livskvalitet (SWAL-QOL)
Tidsram: Baslinje (vecka 0), randomisering (vecka 6) och studieslut (vecka 12)
Patient med 44 punkter rapporterade utfall vid bedömning av förändringar i sväljningsförsämring vid baslinjen (vecka 0), randomisering (vecka 6) och studieslut (vecka 12)
Baslinje (vecka 0), randomisering (vecka 6) och studieslut (vecka 12)
Taluppfattbarhetstest (SIT)
Tidsram: Baslinje (vecka 0), randomisering (vecka 6) och studieslut (vecka 12)
Standardiserad bedömning av taluppfattbarhet och effektivitet vid neuromuskulära störningar. Mäter förändringar i taluppfattbarheten vid baslinjen (vecka 0), randomisering (vecka 6) och studieslut (vecka 12).
Baslinje (vecka 0), randomisering (vecka 6) och studieslut (vecka 12)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Minnesota

Utredare

  • Huvudutredare: David Walk, MD, University of Minnesota

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2021

Avslutad studie (Faktisk)

30 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 juni 2017

Första postat (Faktisk)

28 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

23 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NEUR-2017-25778

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Amyotrofisk lateral skleros

Kliniska prövningar på Exspiratorisk muskelstyrketräning (EMST)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera