Reclutamento del volume polmonare combinato con l'allenamento della forza muscolare espiratoria nella SLA
22 febbraio 2023 aggiornato da: University of Minnesota
Uno studio pilota sul reclutamento del volume polmonare combinato con l'allenamento della forza muscolare espiratoria nella SLA
Lo scopo di questo studio è quello di indagare gli effetti di due tecniche di trattamento chiamate Expiratory Muscle Strength Training (EMST) e Lung Volume Recruitment (LVR) sulla respirazione, la deglutizione, la parola e la funzione della tosse in persone con SLA da lieve a moderata.
La metà dei partecipanti eseguirà solo EMST e l'altra metà eseguirà EMST e LVR.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
23
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32611
- University of Florida
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
- University of Minnesota
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- SLA definita come possibile, probabile supportata dal laboratorio, probabile o definita dai criteri di El Escorial
- Pressione espiratoria massima ridotta (MEP) rispetto alle norme per età e sesso
- Capacità vitale forzata (FVC) > 65% del previsto
Criteri di esclusione:
- Impossibilità di fornire il consenso informato
- Controindicazioni relative alla LVR, inclusi pneumotorace noto, emorragia interna attiva, ipertensione instabile, angina instabile, enfisema, barotrauma recente o rapporto FEV1 (Forced Expiratory Volume, trial 1)/FVC < 0,7.
- Uso di EMST o breath stacking > 3 giorni/settimana entro 12 settimane dallo screening
- Punteggio Sclerosi Laterale Amiotrofica-Cognitive Behavioral Scale (ALS-CBS) predittivo di demenza (≤ 10)
- Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica di un intervento nella SLA entro 30 giorni dall'iscrizione allo studio o durante l'iscrizione allo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Test della forza muscolare espiratoria (EMST)
EMST è un metodo di trattamento che è stato utilizzato per migliorare la funzione della tosse e la deglutizione nella SLA.
EMST utilizza un dispositivo di addestramento che ha una valvola impostata al 50% della pressione espiratoria massima del paziente (MEP).
Il paziente espira con forza finché la valvola non si sblocca.
I pazienti eseguono 5 serie di 5 ripetizioni al giorno, 5 giorni alla settimana.
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EMST utilizza un dispositivo di addestramento che ha una valvola impostata al 50% della pressione espiratoria massima del paziente (MEP).
Il paziente espira con forza finché la valvola non si sblocca.
I pazienti eseguono 5 serie di 5 ripetizioni al giorno, 5 giorni alla settimana.
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Comparatore attivo: EMST + Reclutamento del volume polmonare (LVR)
EMST è un metodo di trattamento che è stato utilizzato per migliorare la funzione della tosse e la deglutizione nella SLA. EMST utilizza un dispositivo di addestramento che ha una valvola impostata al 50% della pressione espiratoria massima del paziente (MEP). Il paziente espira con forza finché la valvola non si sblocca. I pazienti eseguono 5 serie di 5 ripetizioni al giorno, 5 giorni alla settimana. LVR è una tecnica per aumentare la funzione della tosse che viene eseguita con un pallone di rianimazione dotato di boccaglio e valvola unidirezionale. La borsa viene utilizzata per espandere i polmoni, dopodiché il paziente fa un colpo di tosse volontario. |
EMST utilizza un dispositivo di addestramento che ha una valvola impostata al 50% della pressione espiratoria massima del paziente (MEP). Il paziente espira con forza finché la valvola non si sblocca. I pazienti eseguono 5 serie di 5 ripetizioni al giorno, 5 giorni alla settimana. LVR è una tecnica per aumentare la funzione della tosse che viene eseguita con un pallone di rianimazione dotato di boccaglio e valvola unidirezionale. La borsa viene utilizzata per espandere i polmoni, dopodiché il paziente fa un colpo di tosse volontario. La metà dei partecipanti eseguirà la tecnica LVR oltre alla tecnica ESMT. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Picco di flusso della tosse
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 6 e settimana 12
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Misura ventilatoria che valuta la variazione della capacità di tosse al basale (settimana 0), randomizzazione (settimana 6) e fine dello studio (settimana 12)
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Basale (settimana 0), settimana 6 e settimana 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pressione espiratoria massima
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 6, Settimana 8, Settimana 10 e Settimana 12
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Misurazione delle variazioni della forza dei muscoli respiratori al basale (settimana 0), randomizzazione (settimana 6), settimana 8, settimana 10 e fine dello studio (settimana 12)
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Settimana 0, Settimana 6, Settimana 8, Settimana 10 e Settimana 12
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Capacità vitale forzata
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 6 e settimana 12
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Misurazione dei cambiamenti nella quantità di aria espirata durante una serie di respiri forzati al basale (settimana 0), randomizzazione (settimana 6) e fine dello studio (settimana 12)
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Basale (settimana 0), settimana 6 e settimana 12
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Strumento di valutazione alimentare - 10 (EAT-10)
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 6 e settimana 12
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10-item paziente ha riportato l'esito valutando i cambiamenti nella funzione di deglutizione al basale (settimana 0), randomizzazione (settimana 6) e fine dello studio (settimana 12)
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Basale (settimana 0), settimana 6 e settimana 12
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Qualità della vita correlata alla deglutizione (SWAL-QOL)
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), randomizzazione (settimana 6) e fine dello studio (settimana 12)
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Esito riportato da 44 pazienti che valutano i cambiamenti nella compromissione della deglutizione al basale (settimana 0), alla randomizzazione (settimana 6) e alla fine dello studio (settimana 12)
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Basale (settimana 0), randomizzazione (settimana 6) e fine dello studio (settimana 12)
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Test di intelligibilità del parlato (SIT)
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), randomizzazione (settimana 6) e fine dello studio (settimana 12)
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Valutazione standardizzata dell'intelligibilità e dell'efficienza del parlato nei disturbi neuromuscolari.
Misura i cambiamenti nell'intelligibilità del parlato al basale (settimana 0), alla randomizzazione (settimana 6) e alla fine dello studio (settimana 12).
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Basale (settimana 0), randomizzazione (settimana 6) e fine dello studio (settimana 12)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: David Walk, MD, University of Minnesota
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2018
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
30 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 giugno 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 giugno 2017
Primo Inserito (Effettivo)
28 giugno 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
23 febbraio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 febbraio 2023
Ultimo verificato
1 febbraio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NEUR-2017-25778
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .