肺容积复张结合 ALS 呼气肌力量训练
2023年2月22日 更新者：University of Minnesota
肺容积复张结合 ALS 呼气肌力量训练的初步研究
本研究的目的是研究呼气肌力量训练 (EMST) 和肺容积复张 (LVR) 两种治疗技术对轻度至中度 ALS 患者的呼吸、吞咽、言语和咳嗽功能的影响。
一半的参与者将单独进行 EMST，另一半的参与者将进行 EMST 和 LVR。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
23
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Gainesville、Florida、美国、32611
- University of Florida
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-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、美国、55455
- University of Minnesota
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据 El Escorial 标准，ALS 被定义为可能的、实验室支持的可能的、很可能的或确定的
- 与年龄和性别的标准相比，最大呼气压力 (MEP) 降低
- 用力肺活量 (FVC) > 65% 预计
排除标准：
- 无法提供知情同意
- LVR 的相对禁忌症，包括已知气胸、活动性内出血、不稳定高血压、不稳定型心绞痛、肺气肿、近期气压伤或 FEV1（用力呼气量，试验 1）/FVC 比率 < 0.7。
- 筛选后 12 周内使用 EMST 或呼吸叠加 > 3 天/周
- 肌萎缩侧索硬化症认知行为量表 (ALS-CBS) 评分预测痴呆症（≤ 10）
- 在研究登记后 30 天内或在研究登记期间参加另一项 ALS 干预临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：呼气肌力量测试 (EMST)
EMST 是一种治疗方法，已用于改善 ALS 患者的咳嗽功能和吞咽功能。
EMST 使用一种训练设备，该设备的阀门设置为患者最大呼气压力 (MEP) 的 50%。
患者用力呼气，直到阀门释放。
患者每周进行 5 天，每天进行 5 组，每组重复 5 次。
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EMST 使用一种训练设备，该设备的阀门设置为患者最大呼气压力 (MEP) 的 50%。
患者用力呼气，直到阀门释放。
患者每周进行 5 天，每天进行 5 组，每组重复 5 次。
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有源比较器：EMST + 肺容积复张 (LVR)
EMST 是一种治疗方法，已用于改善 ALS 患者的咳嗽功能和吞咽功能。 EMST 使用一种训练设备，该设备的阀门设置为患者最大呼气压力 (MEP) 的 50%。 患者用力呼气，直到阀门释放。 患者每周进行 5 天，每天进行 5 组，每组重复 5 次。 LVR 是一种增强咳嗽功能的技术，使用装有咬嘴和单向阀的复苏袋进行。 袋子用于扩张肺部，之后患者会自主咳嗽。 |
EMST 使用一种训练设备，该设备的阀门设置为患者最大呼气压力 (MEP) 的 50%。 患者用力呼气，直到阀门释放。 患者每周进行 5 天，每天进行 5 组，每组重复 5 次。 LVR 是一种增强咳嗽功能的技术，使用装有咬嘴和单向阀的复苏袋进行。 袋子用于扩张肺部，之后患者会自主咳嗽。 除了 ESMT 技术之外，一半的参与者将执行 LVR 技术。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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咳嗽流量峰值
大体时间：基线（第 0 周）、第 6 周和第 12 周
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评估基线（第 0 周）、随机化（第 6 周）和研究结束（第 12 周）时咳嗽能力变化的通气量度
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基线（第 0 周）、第 6 周和第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最大呼气压力
大体时间：第 0 周、第 6 周、第 8 周、第 10 周和第 12 周
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在基线（第 0 周）、随机化（第 6 周）、第 8 周、第 10 周和研究结束（第 12 周）时呼吸肌力量变化的测量
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第 0 周、第 6 周、第 8 周、第 10 周和第 12 周
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用力肺活量
大体时间：基线（第 0 周）、第 6 周和第 12 周
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测量在基线（第 0 周）、随机化（第 6 周）和研究结束（第 12 周）时通过一系列用力呼吸呼出的空气量的变化
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基线（第 0 周）、第 6 周和第 12 周
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进食评估工具 - 10 (EAT-10)
大体时间：基线（第 0 周）、第 6 周和第 12 周
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10 项患者报告结果评估吞咽功能在基线（第 0 周）、随机化（第 6 周）和研究结束（第 12 周）时的变化
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基线（第 0 周）、第 6 周和第 12 周
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吞咽相关生活质量 (SWAL-QOL)
大体时间：基线（第 0 周）、随机化（第 6 周）和研究结束（第 12 周）
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44 项患者报告的结果评估了基线（第 0 周）、随机化（第 6 周）和研究结束（第 12 周）时吞咽障碍的变化
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基线（第 0 周）、随机化（第 6 周）和研究结束（第 12 周）
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言语清晰度测试 (SIT)
大体时间：基线（第 0 周）、随机化（第 6 周）和研究结束（第 12 周）
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神经肌肉疾病患者语言清晰度和效率的标准化评估。
测量基线（第 0 周）、随机化（第 6 周）和研究结束（第 12 周）时语音清晰度的变化。
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基线（第 0 周）、随机化（第 6 周）和研究结束（第 12 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：David Walk, MD、University of Minnesota
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年3月1日
初级完成 (实际的)
2021年12月1日
研究完成 (实际的)
2022年12月30日
研究注册日期
首次提交
2017年6月26日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月26日
首次发布 (实际的)
2017年6月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年2月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月22日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
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