Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Longvolume-rekrutering gecombineerd met expiratoire spierkrachttraining bij ALS

22 februari 2023 bijgewerkt door: University of Minnesota

Een pilootstudie van rekrutering van longvolume in combinatie met expiratoire spierkrachttraining bij ALS

Het doel van deze studie is om de effecten te onderzoeken van twee behandelingstechnieken genaamd Expiratory Muscle Strength Training (EMST) en Lung Volume Recruitment (LVR) op de ademhaling, slik-, spraak- en hoestfunctie bij personen met milde tot matige ALS. De helft van de deelnemers doet EMST alleen en de andere helft van de deelnemers doet EMST en LVR.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

23

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32611
        • University of Florida
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • University of Minnesota

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ALS gedefinieerd als mogelijk, laboratoriumondersteund waarschijnlijk, waarschijnlijk of definitief door El Escorial-criteria
  • Verlaagde maximale expiratoire druk (MEP) in vergelijking met normen voor leeftijd en geslacht
  • Geforceerde vitale capaciteit (FVC) > 65% voorspeld

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
  • Relatieve contra-indicaties voor LVR, waaronder bekende pneumothorax, actieve inwendige bloedingen, onstabiele hypertensie, onstabiele angina pectoris, emfyseem, recent barotrauma of FEV1 (Forced Expiratory Volume, trial 1)/FVC ratio < 0,7.
  • Gebruik van EMST of ademstapeling > 3 dagen/week binnen 12 weken na screening
  • Amyotrofische Laterale Sclerose-Cognitieve Gedragsschaal (ALS-CBS) score voorspellend voor dementie (≤ 10)
  • Deelname aan een andere klinische studie van een interventie bij ALS binnen 30 dagen na inschrijving voor de studie of tijdens de inschrijving voor de studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Expiratoire spierkrachttest (EMST)
EMST is een behandelmethode die is gebruikt om de hoestfunctie en het slikken bij ALS te verbeteren. EMST maakt gebruik van een trainingsapparaat waarvan de klep is ingesteld op 50% van de maximale expiratoire druk (MEP) van een patiënt. De patiënt ademt krachtig uit totdat de klep loslaat. Patiënten voeren 5 sets van 5 herhalingen per dag, 5 dagen per week uit.
Procedure: Expiratoire spierkrachttraining (EMST)
EMST maakt gebruik van een trainingsapparaat waarvan de klep is ingesteld op 50% van de maximale expiratoire druk (MEP) van een patiënt. De patiënt ademt krachtig uit totdat de klep loslaat. Patiënten voeren 5 sets van 5 herhalingen per dag, 5 dagen per week uit.
Actieve vergelijker: EMST + Lung Volume Recruitment (LVR)

EMST is een behandelmethode die is gebruikt om de hoestfunctie en het slikken bij ALS te verbeteren. EMST maakt gebruik van een trainingsapparaat waarvan de klep is ingesteld op 50% van de maximale expiratoire druk (MEP) van een patiënt. De patiënt ademt krachtig uit totdat de klep loslaat. Patiënten voeren 5 sets van 5 herhalingen per dag, 5 dagen per week uit.

LVR is een techniek om de hoestfunctie te vergroten die wordt uitgevoerd met een beademingsballon voorzien van een mondstuk en een terugslagklep. De zak wordt gebruikt om de longen uit te zetten, waarna de patiënt vrijwillig hoest.
Procedure: EMST + Lung Volume Recruitment (LVR)

EMST maakt gebruik van een trainingsapparaat waarvan de klep is ingesteld op 50% van de maximale expiratoire druk (MEP) van een patiënt. De patiënt ademt krachtig uit totdat de klep loslaat. Patiënten voeren 5 sets van 5 herhalingen per dag, 5 dagen per week uit.

LVR is een techniek om de hoestfunctie te vergroten die wordt uitgevoerd met een beademingsballon voorzien van een mondstuk en een terugslagklep. De zak wordt gebruikt om de longen uit te zetten, waarna de patiënt vrijwillig hoest. De helft van de deelnemers zal naast de ESMT techniek ook de LVR techniek uitvoeren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Piek hoeststroom
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), week 6 en week 12
Beademingsmeting die de verandering in hoestvermogen beoordeelt bij baseline (week 0), randomisatie (week 6) en einde van onderzoek (week 12)
Basislijn (week 0), week 6 en week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale expiratoire druk
Tijdsspanne: Week 0, Week 6, Week 8, Week 10 en Week 12
Meting van veranderingen in de ademhalingsspierkracht bij baseline (week 0), randomisatie (week 6), week 8, week 10 en einde van het onderzoek (week 12)
Week 0, Week 6, Week 8, Week 10 en Week 12
Opgelegde vitale capaciteit
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), week 6 en week 12
Meting van veranderingen in hoeveel lucht wordt uitgeademd tijdens een reeks geforceerde ademhalingen bij basislijn (week 0), randomisatie (week 6) en einde van onderzoek (week 12)
Basislijn (week 0), week 6 en week 12
Eetbeoordelingstool - 10 (EAT-10)
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), week 6 en week 12
Door de patiënt gerapporteerde uitkomst van 10 items ter beoordeling van veranderingen in de slikfunctie bij baseline (week 0), randomisatie (week 6) en einde van het onderzoek (week 12)
Basislijn (week 0), week 6 en week 12
Slikgerelateerde kwaliteit van leven (SWAL-QOL)
Tijdsspanne: Baseline (week 0), randomisatie (week 6) en einde van onderzoek (week 12)
Door de patiënt gerapporteerde uitkomst van 44 items ter beoordeling van veranderingen in slikstoornissen bij baseline (week 0), randomisatie (week 6) en einde van onderzoek (week 12)
Baseline (week 0), randomisatie (week 6) en einde van onderzoek (week 12)
Spraakverstaanbaarheidstest (SIT)
Tijdsspanne: Baseline (week 0), randomisatie (week 6) en einde van onderzoek (week 12)
Gestandaardiseerde beoordeling van spraakverstaanbaarheid en efficiëntie bij neuromusculaire aandoeningen. Meet veranderingen in spraakverstaanbaarheid bij baseline (week 0), randomisatie (week 6) en einde studie (week 12).
Baseline (week 0), randomisatie (week 6) en einde van onderzoek (week 12)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Minnesota

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David Walk, MD, University of Minnesota

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NEUR-2017-25778

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Expiratoire spierkrachttraining (EMST)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belgium

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren