Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Набор объема легких в сочетании с силовой тренировкой экспираторных мышц при БАС

22 февраля 2023 г. обновлено: University of Minnesota

Пилотное исследование набора объема легких в сочетании с силовой тренировкой экспираторных мышц при БАС

Целью этого исследования является изучение влияния двух методов лечения, называемых тренировкой силы мышц выдоха (EMST) и набором объема легких (LVR), на дыхание, глотание, речь и функцию кашля у людей с БАС легкой и средней степени тяжести. Половина участников будет делать только EMST, а другая половина участников будет делать EMST и LVR.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

23

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32611
        • University of Florida
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • University of Minnesota

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • БАС определяется как возможный, подтвержденный лабораторией вероятный, вероятный или определенный по критериям Эль-Эскориала.
  • Сниженное максимальное давление выдоха (МВД) по сравнению с нормами для возраста и пола
  • Форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ) > 65% от должного

Критерий исключения:

  • Невозможность дать информированное согласие
  • Относительные противопоказания к LVR, включая известный пневмоторакс, активное внутреннее кровотечение, нестабильную гипертензию, нестабильную стенокардию, эмфизему, недавнюю баротравму или соотношение ОФВ1 (объем форсированного выдоха, испытание 1)/ФЖЕЛ < 0,7.
  • Использование EMST или дыхания > 3 дней в неделю в течение 12 недель после скрининга
  • Когнитивно-поведенческая шкала бокового амиотрофического склероза (ALS-CBS), предсказывающая деменцию (≤ 10)
  • Участие в другом клиническом исследовании вмешательства при БАС в течение 30 дней после включения в исследование или во время включения в исследование

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Тестирование экспираторной мышечной силы (EMST)
EMST — это метод лечения, который используется для улучшения функции кашля и глотания при БАС. EMST использует тренировочное устройство, клапан которого настроен на 50% от максимального давления выдоха пациента (MEP). Пациент энергично выдыхает до тех пор, пока клапан не раскроется. Пациенты выполняют 5 подходов по 5 повторений в день, 5 дней в неделю.
Процедура: Тренировка силы мышц выдоха (EMST)
EMST использует тренировочное устройство, клапан которого настроен на 50% от максимального давления выдоха пациента (MEP). Пациент энергично выдыхает до тех пор, пока клапан не раскроется. Пациенты выполняют 5 подходов по 5 повторений в день, 5 дней в неделю.
Активный компаратор: EMST + набор объема легких (LVR)

EMST — это метод лечения, который используется для улучшения функции кашля и глотания при БАС. EMST использует тренировочное устройство, клапан которого настроен на 50% от максимального давления выдоха пациента (MEP). Пациент энергично выдыхает до тех пор, пока клапан не раскроется. Пациенты выполняют 5 подходов по 5 повторений в день, 5 дней в неделю.

LVR — это метод усиления кашлевой функции, который выполняется с помощью реанимационного мешка, оснащенного загубником и односторонним клапаном. Мешок используют для расширения легких, после чего пациент делает произвольный кашель.
Процедура: EMST + набор объема легких (LVR)

EMST использует тренировочное устройство, клапан которого настроен на 50% от максимального давления выдоха пациента (MEP). Пациент энергично выдыхает до тех пор, пока клапан не раскроется. Пациенты выполняют 5 подходов по 5 повторений в день, 5 дней в неделю.

LVR — это метод усиления кашлевой функции, который выполняется с помощью реанимационного мешка, оснащенного загубником и односторонним клапаном. Мешок используют для расширения легких, после чего пациент делает произвольный кашель. Половина участников будут выполнять технику LVR в дополнение к технике ESMT.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пиковый поток от кашля
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), неделя 6 и неделя 12
Вентиляционная мера, которая оценивает изменение кашлевой способности на исходном уровне (неделя 0), при рандомизации (неделя 6) и в конце исследования (неделя 12).
Исходный уровень (неделя 0), неделя 6 и неделя 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальное давление выдоха
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 6, неделя 8, неделя 10 и неделя 12
Измерение изменений силы дыхательных мышц на исходном уровне (неделя 0), рандомизации (неделя 6), неделе 8, неделе 10 и конце исследования (неделя 12).
Неделя 0, неделя 6, неделя 8, неделя 10 и неделя 12
Форсированная жизненная емкость легких
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), неделя 6 и неделя 12
Измерение изменений объема выдыхаемого воздуха в ходе серии форсированных вдохов на исходном уровне (неделя 0), при рандомизации (неделя 6) и в конце исследования (неделя 12).
Исходный уровень (неделя 0), неделя 6 и неделя 12
Инструмент оценки пищевого поведения - 10 (EAT-10)
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), неделя 6 и неделя 12
Пациент из 10 пунктов сообщил о результатах оценки изменений функции глотания на исходном уровне (неделя 0), при рандомизации (неделя 6) и в конце исследования (неделя 12).
Исходный уровень (неделя 0), неделя 6 и неделя 12
Качество жизни, связанное с глотанием (SWAL-QOL)
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), рандомизация (неделя 6) и конец исследования (неделя 12)
Пациент из 44 пунктов сообщил об исходе оценки изменений нарушения глотания на исходном уровне (неделя 0), при рандомизации (неделя 6) и в конце исследования (неделя 12).
Исходный уровень (неделя 0), рандомизация (неделя 6) и конец исследования (неделя 12)
Тест на разборчивость речи (SIT)
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), рандомизация (неделя 6) и конец исследования (неделя 12)
Стандартизированная оценка разборчивости и работоспособности речи при нервно-мышечных расстройствах. Измеряет изменения разборчивости речи на исходном уровне (0-я неделя), при рандомизации (6-я неделя) и в конце исследования (12-я неделя).
Исходный уровень (неделя 0), рандомизация (неделя 6) и конец исследования (неделя 12)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Minnesota

Следователи

  • Главный следователь: David Walk, MD, University of Minnesota

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

23 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NEUR-2017-25778

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Боковой амиотрофический склероз

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Sweden

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться