Nábor plicního objemu v kombinaci s tréninkem exspirační svalové síly u ALS
22. února 2023 aktualizováno: University of Minnesota
Pilotní studie náboru objemu plic v kombinaci s tréninkem exspirační svalové síly u ALS
Účelem této studie je prozkoumat účinky dvou léčebných technik nazývaných trénink exspirační svalové síly (EMST) a nábor plicního objemu (LVR) na funkci dýchání, polykání, řeči a kašle u osob s mírnou až středně závažnou ALS.
Polovina účastníků bude dělat EMST sama a druhá polovina účastníků bude dělat EMST a LVR.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
23
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32611
- University of Florida
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
- University of Minnesota
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ALS definované jako možné, laboratorně podporované pravděpodobné, pravděpodobné nebo určité podle kritérií El Escorial
- Snížený maximální exspirační tlak (MEP) ve srovnání s normami pro věk a pohlaví
- Předpokládaná vynucená vitální kapacita (FVC) > 65 %.
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
- Relativní kontraindikace k LVR, včetně známého pneumotoraxu, aktivního vnitřního krvácení, nestabilní hypertenze, nestabilní anginy pectoris, emfyzému, nedávného barotraumatu nebo poměru FEV1 (Forced Expiratory Volume, studie 1)/FVC < 0,7.
- Použití EMST nebo dýchání > 3 dny/týden během 12 týdnů od screeningu
- Skóre amyotrofické laterální sklerózy-kognitivní behaviorální škála (ALS-CBS) prediktivní pro demenci (≤ 10)
- Účast v jiné klinické studii intervence u ALS do 30 dnů od zařazení do studie nebo během zápisu do studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Testování exspirační svalové síly (EMST)
EMST je léčebná metoda, která se používá ke zlepšení funkce kašle a polykání u ALS.
EMST využívá tréninkové zařízení, které má ventil nastavený na 50 % maximálního výdechového tlaku pacienta (MEP).
Pacient silně vydechuje, dokud se ventil neuvolní.
Pacienti provádějí 5 sérií po 5 opakováních denně, 5 dní v týdnu.
|
EMST využívá tréninkové zařízení, které má ventil nastavený na 50 % maximálního výdechového tlaku pacienta (MEP).
Pacient silně vydechuje, dokud se ventil neuvolní.
Pacienti provádějí 5 sérií po 5 opakováních denně, 5 dní v týdnu.
|
|
Aktivní komparátor: EMST + nábor plicního objemu (LVR)
EMST je léčebná metoda, která se používá ke zlepšení funkce kašle a polykání u ALS. EMST využívá tréninkové zařízení, které má ventil nastavený na 50 % maximálního výdechového tlaku pacienta (MEP). Pacient silně vydechuje, dokud se ventil neuvolní. Pacienti provádějí 5 sérií po 5 opakováních denně, 5 dní v týdnu. LVR je technika ke zvýšení funkce kašle, která se provádí pomocí resuscitačního vaku vybaveného náustkem a jednocestným ventilem. Vak se používá k rozšíření plic, po kterém pacient dobrovolně zakašle. |
EMST využívá tréninkové zařízení, které má ventil nastavený na 50 % maximálního výdechového tlaku pacienta (MEP). Pacient silně vydechuje, dokud se ventil neuvolní. Pacienti provádějí 5 sérií po 5 opakováních denně, 5 dní v týdnu. LVR je technika ke zvýšení funkce kašle, která se provádí pomocí resuscitačního vaku vybaveného náustkem a jednocestným ventilem. Vak se používá k rozšíření plic, po kterém pacient dobrovolně zakašle. Polovina účastníků bude kromě ESMT techniky provádět i techniku LVR. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Špičkový průtok při kašli
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 6 a týden 12
|
Ventilační opatření, které hodnotí změnu schopnosti kašlat na začátku (týden 0), randomizaci (6. týden) a na konci studie (12. týden)
|
Výchozí stav (týden 0), týden 6 a týden 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální exspirační tlak
Časové okno: Týden 0, týden 6, týden 8, týden 10 a týden 12
|
Měření změn síly dýchacích svalů na začátku (týden 0), randomizaci (6. týden), 8. týdnu, 10. týdnu a na konci studie (12. týden)
|
Týden 0, týden 6, týden 8, týden 10 a týden 12
|
|
Vynucená vitální kapacita
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 6 a týden 12
|
Měření změn v množství vzduchu vydechnutého během série nucených dechů na základní linii (týden 0), randomizaci (6. týden) a na konci studie (12. týden)
|
Výchozí stav (týden 0), týden 6 a týden 12
|
|
Nástroj pro hodnocení příjmu potravy – 10 (EAT-10)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 6 a týden 12
|
10-položkový pacient hlášený výsledek hodnotící změny funkce polykání na začátku (týden 0), randomizaci (6. týden) a na konci studie (12. týden)
|
Výchozí stav (týden 0), týden 6 a týden 12
|
|
Kvalita života související s polykáním (SWAL-QOL)
Časové okno: Výchozí stav (0. týden), Randomizace (6. týden) a Konec studie (12. týden)
|
44-položkový pacient hlášený výsledek hodnotící změny v poruše polykání na začátku (týden 0), randomizaci (6. týden) a na konci studie (12. týden)
|
Výchozí stav (0. týden), Randomizace (6. týden) a Konec studie (12. týden)
|
|
Test srozumitelnosti řeči (SIT)
Časové okno: Výchozí stav (0. týden), Randomizace (6. týden) a Konec studie (12. týden)
|
Standardizované hodnocení srozumitelnosti a účinnosti řeči u nervosvalových poruch.
Měří změny ve srozumitelnosti řeči na začátku (týden 0), randomizaci (6. týden) a na konci studie (12. týden).
|
Výchozí stav (0. týden), Randomizace (6. týden) a Konec studie (12. týden)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David Walk, MD, University of Minnesota
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2018
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2021
Dokončení studie (Aktuální)
30. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. června 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. června 2017
První zveřejněno (Aktuální)
28. června 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
23. února 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. února 2023
Naposledy ověřeno
1. února 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NEUR-2017-25778
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .