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Reclutamiento de volumen pulmonar combinado con entrenamiento de fuerza muscular espiratoria en ELA

22 de febrero de 2023 actualizado por: University of Minnesota

Un estudio piloto de reclutamiento de volumen pulmonar combinado con entrenamiento de fuerza muscular espiratoria en ELA

El propósito de este estudio es investigar los efectos de dos técnicas de tratamiento llamadas Entrenamiento de fuerza muscular espiratoria (EMST) y Reclutamiento de volumen pulmonar (LVR) en la función de respiración, deglución, habla y tos en personas con ELA de leve a moderada. La mitad de los participantes harán EMST solo, y la otra mitad de los participantes harán EMST y LVR.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

23

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
        • University of Florida
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ALS definida como posible, probable respaldada por laboratorio, probable o definitiva según los criterios de El Escorial
  • Presión espiratoria máxima (MEP) reducida en comparación con las normas para la edad y el sexo
  • Capacidad Vital Forzada (FVC) > 65% previsto

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
  • Contraindicaciones relativas a LVR, incluido neumotórax conocido, hemorragia interna activa, hipertensión inestable, angina inestable, enfisema, barotrauma reciente o relación FEV1 (volumen espiratorio forzado, ensayo 1)/FVC < 0,7.
  • Uso de EMST o acumulación de aliento > 3 días/semana dentro de las 12 semanas previas a la selección
  • Esclerosis lateral amiotrófica: puntuación de la Escala de comportamiento cognitivo (ALS-CBS) predictiva de demencia (≤ 10)
  • Participación en otro ensayo clínico de una intervención en ALS dentro de los 30 días posteriores a la inscripción en el estudio o durante la inscripción en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Prueba de fuerza muscular espiratoria (EMST)
EMST es un método de tratamiento que se ha utilizado para mejorar la función de la tos y la deglución en la ELA. EMST utiliza un dispositivo de entrenamiento que tiene una válvula ajustada al 50 % de la presión espiratoria máxima (MEP) del paciente. El paciente exhala con fuerza hasta que la válvula se libera. Los pacientes realizan 5 series de 5 repeticiones al día, 5 días a la semana.
Procedimiento: Entrenamiento de fuerza muscular espiratoria (EMST)
EMST utiliza un dispositivo de entrenamiento que tiene una válvula ajustada al 50 % de la presión espiratoria máxima (MEP) del paciente. El paciente exhala con fuerza hasta que la válvula se libera. Los pacientes realizan 5 series de 5 repeticiones al día, 5 días a la semana.
Comparador activo: EMST + Reclutamiento de volumen pulmonar (LVR)

EMST es un método de tratamiento que se ha utilizado para mejorar la función de la tos y la deglución en la ELA. EMST utiliza un dispositivo de entrenamiento que tiene una válvula ajustada al 50 % de la presión espiratoria máxima (MEP) del paciente. El paciente exhala con fuerza hasta que la válvula se libera. Los pacientes realizan 5 series de 5 repeticiones al día, 5 días a la semana.

LVR es una técnica para aumentar la función de la tos que se realiza con una bolsa de reanimación equipada con una boquilla y una válvula unidireccional. La bolsa se usa para expandir los pulmones, después de lo cual el paciente tose voluntariamente.
Procedimiento: EMST + Reclutamiento de volumen pulmonar (LVR)

EMST utiliza un dispositivo de entrenamiento que tiene una válvula ajustada al 50 % de la presión espiratoria máxima (MEP) del paciente. El paciente exhala con fuerza hasta que la válvula se libera. Los pacientes realizan 5 series de 5 repeticiones al día, 5 días a la semana.

LVR es una técnica para aumentar la función de la tos que se realiza con una bolsa de reanimación equipada con una boquilla y una válvula unidireccional. La bolsa se usa para expandir los pulmones, después de lo cual el paciente tose voluntariamente. La mitad de los participantes realizará la técnica LVR además de la técnica ESMT.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Flujo máximo de tos
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 6 y semana 12
Medida ventilatoria que evalúa el cambio en la capacidad de toser al inicio (semana 0), aleatorización (semana 6) y final del estudio (semana 12)
Línea de base (semana 0), semana 6 y semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión espiratoria máxima
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 6, Semana 8, Semana 10 y Semana 12
Medición de los cambios en la fuerza de los músculos respiratorios al inicio (semana 0), aleatorización (semana 6), semana 8, semana 10 y final del estudio (semana 12)
Semana 0, Semana 6, Semana 8, Semana 10 y Semana 12
Capacidad vital forzada
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 6 y semana 12
Medición de los cambios en la cantidad de aire exhalado durante una serie de respiraciones forzadas al inicio (semana 0), aleatorización (semana 6) y final del estudio (semana 12)
Línea de base (semana 0), semana 6 y semana 12
Herramienta de evaluación de la alimentación - 10 (EAT-10)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 6 y semana 12
Resultado informado por el paciente de 10 ítems que evalúa los cambios en la función de deglución al inicio (semana 0), la aleatorización (semana 6) y el final del estudio (semana 12)
Línea de base (semana 0), semana 6 y semana 12
Calidad de vida relacionada con la deglución (SWAL-QOL)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), aleatorización (semana 6) y final del estudio (semana 12)
Resultado informado por el paciente de 44 ítems que evalúa los cambios en el deterioro de la deglución al inicio (semana 0), la aleatorización (semana 6) y el final del estudio (semana 12)
Línea de base (semana 0), aleatorización (semana 6) y final del estudio (semana 12)
Prueba de inteligibilidad del habla (SIT)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), aleatorización (semana 6) y final del estudio (semana 12)
Evaluación estandarizada de la inteligibilidad y eficiencia del habla en trastornos neuromusculares. Mide los cambios en la inteligibilidad del habla al inicio (semana 0), la aleatorización (semana 6) y el final del estudio (semana 12).
Línea de base (semana 0), aleatorización (semana 6) y final del estudio (semana 12)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Minnesota

Investigadores

  • Investigador principal: David Walk, MD, University of Minnesota

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2018

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

30 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

28 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

23 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NEUR-2017-25778

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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