Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lungevolumrekruttering kombinert med ekspiratorisk muskelstyrketrening ved ALS

22. februar 2023 oppdatert av: University of Minnesota

En pilotstudie av lungevolumrekruttering kombinert med ekspiratorisk muskelstyrketrening i ALS

Hensikten med denne studien er å undersøke effekten av to behandlingsteknikker kalt Expiratory Muscle Strength Training (EMST) og Lung Volume Recruitment (LVR) på puste-, svelging-, tale- og hostefunksjon hos personer med mild til moderat ALS. Halvparten av deltakerne vil gjøre EMST alene, og den andre halvparten av deltakerne vil gjøre EMST og LVR.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

23

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32611
        • University of Florida
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ALS definert som mulig, laboratoriestøttet sannsynlig, sannsynlig eller bestemt av El Escorial kriterier
  • Redusert maksimalt ekspirasjonstrykk (MEP) sammenlignet med normer for alder og kjønn
  • Forced Vital Capacity (FVC) > 65 % anslått

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å gi informert samtykke
  • Relative kontraindikasjoner for LVR, inkludert kjent pneumothorax, aktiv indre blødning, ustabil hypertensjon, ustabil angina, emfysem, nylig barotrauma eller FEV1 (Forced Expiratory Volume, studie 1)/FVC ratio < 0,7.
  • Bruk av EMST eller puststabling > 3 dager/uke innen 12 uker etter screening
  • Amyotrofisk lateral sklerose-kognitiv atferdsskala (ALS-CBS) poengsum som predikerer demens (≤ 10)
  • Deltakelse i en annen klinisk studie av en intervensjon i ALS innen 30 dager etter studieregistrering eller under studieregistrering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Ekspiratorisk muskelstyrketesting (EMST)
EMST er en behandlingsmetode som har blitt brukt for å forbedre hostefunksjon og svelging ved ALS. EMST bruker en treningsenhet som har en ventil satt til 50 % av pasientens maksimale ekspirasjonstrykk (MEP). Pasienten puster kraftig ut til ventilen slipper. Pasienter utfører 5 sett med 5 repetisjoner om dagen, 5 dager i uken.
Fremgangsmåte: Ekspiratorisk muskelstyrketrening (EMST)
EMST bruker en treningsenhet som har en ventil satt til 50 % av pasientens maksimale ekspirasjonstrykk (MEP). Pasienten puster kraftig ut til ventilen slipper. Pasienter utfører 5 sett med 5 repetisjoner om dagen, 5 dager i uken.
Aktiv komparator: EMST + Lung Volume Recruitment (LVR)

EMST er en behandlingsmetode som har blitt brukt for å forbedre hostefunksjon og svelging ved ALS. EMST bruker en treningsenhet som har en ventil satt til 50 % av pasientens maksimale ekspirasjonstrykk (MEP). Pasienten puster kraftig ut til ventilen slipper. Pasienter utfører 5 sett med 5 repetisjoner om dagen, 5 dager i uken.

LVR er en teknikk for å øke hostefunksjonen som utføres med en gjenopplivingspose utstyrt med munnstykke og enveisventil. Posen brukes til å utvide lungene, hvoretter pasienten får en frivillig hoste.
Fremgangsmåte: EMST + Lung Volume Recruitment (LVR)

EMST bruker en treningsenhet som har en ventil satt til 50 % av pasientens maksimale ekspirasjonstrykk (MEP). Pasienten puster kraftig ut til ventilen slipper. Pasienter utfører 5 sett med 5 repetisjoner om dagen, 5 dager i uken.

LVR er en teknikk for å øke hostefunksjonen som utføres med en gjenopplivingspose utstyrt med munnstykke og enveisventil. Posen brukes til å utvide lungene, hvoretter pasienten får en frivillig hoste. Halvparten av deltakerne skal utføre LVR-teknikken i tillegg til ESMT-teknikken.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Topp hostestrøm
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0), uke 6 og uke 12
Ventilatorisk mål som vurderer endringen i hosteevne ved baseline (uke 0), randomisering (uke 6) og studieslutt (uke 12)
Grunnlinje (uke 0), uke 6 og uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimalt ekspirasjonstrykk
Tidsramme: Uke 0, Uke 6, Uke 8, Uke 10 og Uke 12
Måling av endringer i respiratorisk muskelstyrke ved baseline (uke 0), randomisering (uke 6), uke 8, uke 10 og slutten av studien (uke 12)
Uke 0, Uke 6, Uke 8, Uke 10 og Uke 12
Forsert vitalkapasitet
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0), uke 6 og uke 12
Måling av endringer i hvor mye luft som pustes ut over en serie tvungne pust ved baseline (uke 0), randomisering (uke 6) og slutten av studien (uke 12)
Grunnlinje (uke 0), uke 6 og uke 12
Spisevurderingsverktøy - 10 (EAT-10)
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0), uke 6 og uke 12
10-elements pasient rapporterte utfall ved å vurdere endringer i svelgefunksjon ved baseline (uke 0), randomisering (uke 6) og slutten av studien (uke 12)
Grunnlinje (uke 0), uke 6 og uke 12
Svelgerelatert livskvalitet (SWAL-QOL)
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0), randomisering (uke 6) og studieslutt (uke 12)
Pasient med 44 punkter rapporterte utfall ved vurdering av endringer i svelgesvikt ved baseline (uke 0), randomisering (uke 6) og studieslutt (uke 12)
Grunnlinje (uke 0), randomisering (uke 6) og studieslutt (uke 12)
Taleforståelighetstest (SIT)
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0), randomisering (uke 6) og studieslutt (uke 12)
Standardisert vurdering av taleforståelighet og effektivitet ved nevromuskulære lidelser. Måler endringer i taleforståelighet ved baseline (uke 0), randomisering (uke 6) og studieslutt (uke 12).
Grunnlinje (uke 0), randomisering (uke 6) og studieslutt (uke 12)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Minnesota

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David Walk, MD, University of Minnesota

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

30. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

28. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NEUR-2017-25778

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Amyotrofisk lateral sklerose

Kliniske studier på Ekspiratorisk muskelstyrketrening (EMST)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere