虚血性脳卒中後認知障害（PSCI）を有する被験者における補助療法としての ALZT-OP1a の安全性と有効性
2022年2月16日 更新者：AZTherapies, Inc.
虚血性脳卒中後認知障害（PSCI）を有する被験者における補助療法としての ALZT-OP1a の第 II 相安全性および有効性研究
これは、PSCI の証拠がある被験者を対象とした、無作為化二重盲検プラセボ対照第 II 相研究です。
調査の概要
詳細な説明
この第 II 相試験は、PSCI の証拠がある被験者を対象とした無作為化二重盲検プラセボ対照試験として設計されています。
被験者は、1日2回（朝と夕方）吸入用のALZT-OP1aを投与するグループI群（ALZT-OP1aアジュバント治療）、または吸入プラセボからなるグループIIプラセボ群にランダムに割り当てられます。 、1日2回（朝と夕方）摂取します。
少なくとも 350 人の被験者が、有効治験薬またはプラセボの ALZT-OP1a アジュバント治療という 2 つの可能な治療割り当てのうちの 1 つを受けるように無作為に割り付けられます。
被験者の脱落（推定率30％）を考慮して、最大500人（または治療群当たり250人の被験者）を募集し、無作為化して、治療群当たり最低175人の評価可能な被験者を達成することが予想される。
ランダム化の割り当ては、サイトごとのバランスを確保するためにサイトごとに階層化されます。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
- 18歳以上の男性または女性。
- 被験者は最近（1～7日以内に）虚血性脳卒中を起こしており、CTスキャンまたはMRI所見によって裏付けられている。
- 被験者のNIHSSスコアは5〜14（両端を含む）です。
- 神経心理学的評価および臨床認知症評価（グローバル）≧ 0.5 によって証明された、脳卒中関連の認知障害の証拠。
- 実施される認知テスト教材の言語に流暢でなければなりません。
- 参加者と頻繁に接触し（例、週平均10時間以上）、プロトコール期間中のすべてのクリニック訪問に参加者に同行できる研究パートナーが利用可能です。
- 神経心理学的検査に十分な視力と聴覚。
除外基準:
- 対象には認知症の病歴がある（現在の虚血性脳卒中イベントの前）。
- 被験者には大うつ病または精神障害の既知の病歴がある。
- 不安定な心血管疾患または脳血管疾患。
- 有効な神経精神医学的評価を妨げるほど重篤な失語症またはその他の障害。
- 虚血性脳卒中前の他の重大な神経疾患の病歴;
- 統合失調症または双極性障害の病歴（DSM-IV基準）。
- 過去3年以内のアルコールまたは薬物乱用または依存症の病歴（DSM-IV基準）。
- 現在、プロトコルの遵守が困難になる可能性のある薬を服用している。
- 治験代理人は、入国の 1 か月前および治験期間中は禁止されています。
- 現在クロモリンを服用している、または過去 12 か月以内にクロモリンを服用している。
- クロモリン（Intal®、Nasalcrom®、Opticrom®、Gastrocrom®などとしても知られる）に対するアレルギー。
- 呼吸努力の低下または吸入薬の服用が困難な臨床的に重大な呼吸器疾患（例：ステージIII～IVの慢性閉塞性肺疾患[COPD]、肺気腫）。
- コントロールされていない慢性喘息。
- 吸入タンパク質製品（インスリン、副甲状腺ホルモン [PTH] など）を慢性的に摂取する。
- プロトコールの遵守が困難になる可能性のある重大な全身疾患または不安定な病状。
- 出産の可能性のある女性対象の妊娠または授乳（すなわち、閉経後2年未満、または外科的に不妊ではない）。
- 性的に活発な男性対象の場合、適切な避妊方法を使用する意思がない、または使用できない。
- 重度の腎臓または肝臓障害。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ALZT-OP1a
ALZT-OP1a: 乾燥粉末吸入器による経口吸入用のクロモリン (17.1 mg、カプセル)、1 日 2 回 (朝と夕方)、8 ～ 12 時間の間隔で服用します。
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吸入用のアクティブカプセル。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
ALZT-OP1a: 乾燥粉末吸入器による経口吸入用のプラセボ カプセル。1 日 2 回 (朝と夕方)、8 ～ 12 時間の間隔で服用します。
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吸入用非活性カプセル。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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モントリオール認知評価 (MoCA)
時間枠：ベースラインと 12 週目
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主要評価項目は、MoCA でスコア化されたベースラインから 12 週目までの平均変化によって定量化される、プラセボ群と比較した ALZT-OP1a アジュバント治療群の成績の差です。
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ベースラインと 12 週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ミニ精神状態検査 (MMSE)
時間枠：ベースラインと 12 週目
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副次評価項目は、プラセボ群と比較したALZT-OP1aアジュバント治療群のパフォーマンスの差であり、MMSEでスコアされたポイントのベースラインから12週目までの平均変化によって定量化されます。
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ベースラインと 12 週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：David A. Brazier, BS、AZTherapies, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2023年12月1日
一次修了 (予想される)
2024年12月1日
研究の完了 (予想される)
2024年12月1日
試験登録日
最初に提出
2017年6月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年6月26日
最初の投稿 (実際)
2017年6月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月16日
最終確認日
2020年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AZT-003
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。