Innocuité et efficacité d'ALZT-OP1a comme traitement adjuvant chez les sujets atteints de troubles cognitifs post-AVC ischémiques (PSCI)

Critère d'intégration

• Homme ou femme, âgé de 18 ans ou plus ;
• Le sujet a subi un accident vasculaire cérébral ischémique récent (dans les 1 à 7 jours) étayé par des résultats de tomodensitométrie ou d'IRM ;
• Le sujet a un score au NIHSS de 5 à 14 (inclus);
• Preuve de troubles cognitifs liés à l'AVC, documentée par une évaluation neuropsychologique et une évaluation clinique de la démence (globale) ≥ 0,5 ;
• Doit parler couramment la langue du matériel de test cognitif administré ;
• Le partenaire d'étude est disponible et a des contacts fréquents avec le participant (par exemple, une moyenne de 10 heures par semaine ou plus) et peut accompagner le participant à toutes les visites à la clinique pendant la durée du protocole ;
• Acuité visuelle et auditive adéquate pour les tests neuropsychologiques.

Critère d'exclusion:

• Le sujet a des antécédents médicaux de démence (avant l'événement actuel d'AVC ischémique );
• Le sujet a des antécédents médicaux connus de dépression majeure ou de trouble psychotique ;
• Maladie cardiovasculaire ou cérébrovasculaire instable ;
• Aphasie ou autre handicap suffisamment grave pour empêcher une évaluation neuropsychiatrique valide ;
• Antécédents de toute autre maladie neurologique significative avant l'AVC ischémique ;
• Antécédents de schizophrénie ou de trouble bipolaire (critères DSM-IV) ;
• Antécédents d'alcoolisme ou de toxicomanie ou de dépendance au cours des 3 dernières années (critères DSM-IV);
• Prend actuellement des médicaments qui pourraient entraîner des difficultés à se conformer au protocole ;
• Les agents enquêteurs sont interdits un mois avant l'entrée et pendant toute la durée de l'essai ;
• Prend actuellement du cromolyn ou a pris du cromolyn au cours des 12 derniers mois ;
• Allergie au cromolyne (appelé aussi Intal®, Nasalcrom®, Opticrom®, Gastrocrom®, etc.) ;
• Troubles respiratoires cliniquement significatifs avec effort respiratoire altéré ou difficulté à prendre des médicaments inhalés (exemples : maladie pulmonaire obstructive chronique [MPOC] de stade III-IV, emphysème );
• Asthme chronique non contrôlé ;
• Prise chronique de produits protéiques inhalés (comme l'insuline, l'hormone parathyroïdienne [PTH], etc.);
• Toute maladie systémique importante ou condition médicale instable pouvant entraîner des difficultés à se conformer au protocole ;
• Grossesse ou allaitement pour les femmes en âge de procréer (c'est-à-dire < deux ans après la ménopause ou non chirurgicalement stériles );
• Pour les sujets masculins sexuellement actifs, refus ou incapacité d'utiliser des méthodes de contraception appropriées ;
• Insuffisance rénale ou hépatique sévère.