Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ALZT-OP1a:n turvallisuus ja tehokkuus adjuvanttihoitona potilailla, joilla on iskeemisen aivohalvauksen jälkeinen kognitiivinen häiriö (PSCI)

keskiviikko 16. helmikuuta 2022 päivittänyt: AZTherapies, Inc.

Vaiheen II turvallisuus- ja tehokkuustutkimus ALZT-OP1a:sta adjuvanttihoitona potilailla, joilla on iskeemisen aivohalvauksen jälkeinen kognitiivinen häiriö (PSCI)

Tämä on vaiheen II, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus koehenkilöillä, joilla on näyttöä PSCI:stä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä vaiheen II tutkimus on suunniteltu satunnaistetuksi, kaksoissokkoutetuksi, lumekontrolloiduksi tutkimukseksi henkilöille, joilla on näyttöä PSCI:stä.

Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti ryhmän I ryhmään (ALZT-OP1a adjuvanttihoito), joka koostuu inhaloitavasta ALZT-OP1a:sta, joka otetaan kahdesti päivässä (aamulla ja illalla), TAI ryhmän II lumelääkeryhmään, joka koostuu inhaloitavasta lumelääkkeestä. otettuna kahdesti päivässä (aamulla ja illalla).

Vähintään 350 koehenkilöä satunnaistetaan saamaan jompikumpi kahdesta mahdollisesta hoitotehtävästä: ALZT-OP1a-adjuvanttihoito aktiivisella tutkimuslääkkeellä tai lumelääke.

Koehenkilöiden keskeyttämisen huomioon ottamiseksi (arvioitu osuus 30 %) on odotettavissa, että jopa 500 (tai 250 koehenkilöä hoitoryhmää kohti) voidaan rekrytoida ja satunnaistaa, jotta voidaan saavuttaa vähintään 175 arvioitavaa henkilöä kohden.

Satunnaistehtävät ositetaan sivuston mukaan tasapainon varmistamiseksi sivustoittain.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Mies tai nainen, vähintään 18-vuotias;
  • Koehenkilö on kärsinyt äskettäin (1–7 päivän sisällä) iskeemisestä aivohalvauksesta, jota on tuettu TT- tai MRI-löydöksillä;
  • Tutkittavan NIHSS-pistemäärä on 5–14 (mukaan lukien);
  • Näyttö aivohalvaukseen liittyvästä kognitiivisesta heikkenemisestä, dokumentoitu neuropsykologisella arvioinnilla ja kliinisen dementian luokitus (globaali) ≥ 0,5;
  • Hänen tulee hallita annettavan kognitiivisen testausmateriaalin kieltä;
  • Käytettävissä on tutkimuskumppani, joka on usein yhteydessä osallistujaan (esim. keskimäärin 10 tuntia viikossa tai enemmän) ja voi seurata osallistujaa kaikille klinikkakäynneille protokollan keston ajan;
  • Näön ja kuulon tarkkuus on riittävä neuropsykologiseen testaukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaalla on lääketieteellinen historia dementiasta (ennen nykyistä iskeemistä aivohalvaustapahtumaa);
  • Potilaalla on tunnettu lääketieteellinen historia vakavasta masennuksesta tai psykoottisesta häiriöstä;
  • Epästabiili sydän- tai aivoverisuonitauti;
  • Afasia tai muu vamma, joka on tarpeeksi vakava estämään kelvollisen neuropsykiatrisen arvioinnin;
  • Mikä tahansa muu merkittävä neurologinen sairaus ennen iskeemistä aivohalvausta;
  • Aiempi skitsofrenia tai kaksisuuntainen mielialahäiriö (DSM-IV-kriteerit);
  • Alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuus viimeisten 3 vuoden aikana (DSM-IV-kriteerit);
  • käytät parhaillaan lääkkeitä, jotka voivat aiheuttaa vaikeuksia noudattaa protokollaa;
  • Tutkintahenkilöt ovat kiellettyjä kuukautta ennen maahantuloa ja oikeudenkäynnin ajan;
  • käytät tällä hetkellä kromolynia tai on käyttänyt kromolynia viimeisten 12 kuukauden aikana;
  • Allergia kromolynille (tunnetaan myös nimellä Intal®, Nasalcrom®, Opticrom®, Gastrocrom® jne.);
  • Kliinisesti merkittävät hengityselinten sairaudet, joihin liittyy hengitysvaikeuksia tai inhaloitavien lääkkeiden ottamisen vaikeuksia (esimerkkejä: vaiheen III-IV krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus [COPD], emfyseema);
  • Hallitsematon krooninen astma;
  • Inhaloitavien proteiinituotteiden ottaminen kroonisesti (kuten insuliini, lisäkilpirauhashormoni [PTH] jne.);
  • Mikä tahansa merkittävä systeeminen sairaus tai epävakaa lääketieteellinen tila, joka voi johtaa vaikeuksiin protokollan noudattamisessa;
  • Raskaus tai imetys hedelmällisessä iässä oleville naisille (eli alle kaksi vuotta vaihdevuosien jälkeen tai ei kirurgisesti steriiliä);
  • Seksuaalisesti aktiivisille miespuolisille henkilöille haluttomuus tai kyvyttömyys käyttää asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä;
  • Vaikea munuaisten tai maksan vajaatoiminta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: ALZT-OP1a
ALZT-OP1a: kromolyni (17,1 mg, kapseli) oraaliseen inhalaatioon kuivajauheinhalaattorilla, otettuna kahdesti päivässä (aamulla ja illalla), 8-12 tunnin välein.
Lääke: Cromolyn
Aktiiviset inhalaatiokapselit.
Muut nimet:
  • Cromolyn-natrium
Placebo Comparator: Plasebo
ALZT-OP1a: plasebokapseli suun kautta inhaloitavaksi kuivajauheinhalaattorilla, otettuna kahdesti päivässä (aamulla ja illalla), 8-12 tunnin välein.
Muut: Plasebo
Ei-aktiiviset inhalaatiokapselit.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Montrealin kognitiivinen arviointi (MoCA)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Ensisijainen päätetapahtuma on ero suorituskyvyssä ALZT-OP1a-adjuvanttihoitoryhmässä plaseboryhmään verrattuna, mikä on kvantifioitu MoCA:n keskimääräisellä muutoksella lähtötilanteesta viikkoon 12.
Lähtötilanne ja viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Minimental State Examination (MMSE)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Toissijainen päätetapahtuma on ero suorituskyvyssä ALZT-OP1a-adjuvanttihoitoryhmässä plaseboryhmään verrattuna, mikä on kvantifioitu MMSE-pisteiden keskimääräisellä muutoksella lähtötasosta viikkoon 12.
Lähtötilanne ja viikko 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AZTherapies, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: David A. Brazier, BS, AZTherapies, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 28. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 3. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AZT-003

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Iskeeminen aivohalvaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bangladesh

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa