Безопасность и эффективность ALZT-OP1a в качестве адъювантной терапии у субъектов с когнитивными нарушениями после ишемического инсульта (PSCI)

Критерии включения

• Мужчина или женщина от 18 лет и старше;
• Субъект недавно перенес (в течение 1-7 дней) ишемический инсульт, подтвержденный данными КТ или МРТ;
• Субъект имеет балл по шкале NIHSS от 5 до 14 (включительно);
• Доказательства когнитивных нарушений, связанных с инсультом, подтвержденные нейропсихологической оценкой и клиническим рейтингом деменции (общий) ≥ 0,5;
• Должен свободно владеть языком материала для когнитивного тестирования;
• Доступен партнер по исследованию, который часто контактирует с участником (например, в среднем 10 часов в неделю или более) и может сопровождать участника во время всех визитов в клинику в течение всего срока действия протокола;
• Острота зрения и слуха достаточна для нейропсихологического тестирования.

Критерий исключения:

• Субъект имеет в анамнезе деменцию (до текущего ишемического инсульта);
• Субъект имеет в анамнезе тяжелую депрессию или психотическое расстройство;
• Нестабильное сердечно-сосудистое или цереброваскулярное заболевание;
• Афазия или другая инвалидность, достаточно серьезная, чтобы не допустить достоверной нейропсихиатрической оценки;
• История любого другого серьезного неврологического заболевания до ишемического инсульта;
• История шизофрении или биполярного расстройства (критерии DSM-IV);
• Злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами или зависимость в анамнезе в течение последних 3 лет (критерии DSM-IV);
• В настоящее время принимает лекарства, которые могут привести к затруднениям в соблюдении протокола;
• Следственные агенты запрещены за один месяц до въезда и на время судебного разбирательства;
• В настоящее время принимает кромолин или принимал кромолин в течение последних 12 месяцев;
• Аллергия на кромолин (известный также как Интал®, Назалкром®, Оптикром®, Гастрокром® и др.);
• Клинически значимые респираторные нарушения с нарушением дыхательных усилий или затруднением приема ингаляционных препаратов (примеры: хроническая обструктивная болезнь легких [ХОБЛ] III-IV стадии, эмфизема легких);
• Неконтролируемая хроническая астма;
• Прием ингаляционных белковых продуктов на постоянной основе (таких как инсулин, паратиреоидный гормон [ПТГ] и т. д.);
• Любое серьезное системное заболевание или нестабильное состояние здоровья, которое может привести к трудностям в соблюдении протокола;
• Беременность или период лактации для женщин детородного возраста (т. е. < двух лет после менопаузы или не стерильных хирургическим путем);
• Для сексуально активных субъектов мужского пола - нежелание или неспособность использовать соответствующие методы контрацепции;
• Тяжелая почечная или печеночная недостаточность.