Bezpieczeństwo i skuteczność ALZT-OP1a jako leczenia uzupełniającego u pacjentów z zaburzeniami funkcji poznawczych po udarze niedokrwiennym (PSCI)

Kryteria przyjęcia

• Mężczyzna lub kobieta, w wieku 18 lat lub więcej;
• Podmiot przeszedł niedawno (w ciągu 1-7 dni) udar niedokrwienny potwierdzony tomografią komputerową lub wynikami rezonansu magnetycznego;
• Tester ma wynik w skali NIHSS 5-14 (włącznie);
• Dowody upośledzenia funkcji poznawczych związanych z udarem, udokumentowane oceną neuropsychologiczną i kliniczną oceną otępienia (globalną) ≥ 0,5;
• Musi biegle posługiwać się językiem podawanego materiału do testów poznawczych;
• dostępny jest partner badania, który ma częsty kontakt z uczestnikiem (np. średnio 10 godzin tygodniowo lub więcej) i może towarzyszyć uczestnikowi na wszystkich wizytach w klinice na czas trwania protokołu;
• Ostrość wzroku i słuchu odpowiednia do badań neuropsychologicznych.

Kryteria wyłączenia:

• Podmiot ma historię medyczną demencji (przed obecnym zdarzeniem udaru niedokrwiennego);
• podmiot ma znaną historię medyczną dużej depresji lub zaburzeń psychotycznych;
• Niestabilna choroba sercowo-naczyniowa lub mózgowo-naczyniowa;
• Afazja lub inna niepełnosprawność na tyle poważna, że ​​uniemożliwia prawidłową ocenę neuropsychiatryczną;
• Historia jakiejkolwiek innej istotnej choroby neurologicznej przed udarem niedokrwiennym;
• Historia schizofrenii lub choroby afektywnej dwubiegunowej (kryteria DSM-IV);
• Historia nadużywania lub uzależnienia od alkoholu lub substancji psychoaktywnych w ciągu ostatnich 3 lat (kryteria DSM-IV);
• Obecnie przyjmuje leki, które mogą utrudniać przestrzeganie protokołu;
• Agenci śledczy mają zakaz na jeden miesiąc przed wjazdem i na czas trwania procesu;
• obecnie przyjmuje kromoglikan lub przyjmowała kromoglikan w ciągu ostatnich 12 miesięcy;
• Alergia na cromolyn (znany również jako Intal®, Nasalcrom®, Opticrom®, Gastrocrom® itp.);
• Klinicznie istotne zaburzenia układu oddechowego z upośledzonym wysiłkiem oddechowym lub trudnościami w przyjmowaniu leków wziewnych (przykłady: przewlekła obturacyjna choroba płuc [POChP] w stadium III-IV, rozedma płuc);
• Niekontrolowana przewlekła astma;
• Przewlekłe przyjmowanie wziewnych produktów białkowych (takich jak insulina, hormon przytarczyc [PTH] itp.);
• Każda poważna choroba ogólnoustrojowa lub niestabilny stan zdrowia, który może prowadzić do trudności w przestrzeganiu protokołu;
• Ciąża lub laktacja kobiet w wieku rozrodczym (tj. <2 lata po menopauzie lub niesterylne chirurgicznie);
• W przypadku aktywnych seksualnie mężczyzn, niechęć lub niezdolność do stosowania odpowiednich metod antykoncepcji;
• Ciężkie zaburzenia czynności nerek lub wątroby.