Segurança e eficácia de ALZT-OP1a como tratamento adjuvante em indivíduos com comprometimento cognitivo pós-AVC isquêmico (PSCI)

Critério de inclusão

• Masculino ou feminino, com idade igual ou superior a 18 anos;
• O indivíduo sofreu um acidente vascular cerebral isquêmico recente (dentro de 1-7 dias) apoiado por achados de tomografia computadorizada ou ressonância magnética;
• O sujeito tem uma pontuação no NIHSS de 5-14 (inclusive);
• Evidência de comprometimento cognitivo relacionado ao AVC, documentado por avaliação neuropsicológica e uma Classificação Clínica de Demência (Global) ≥ 0,5;
• Deve ser fluente no idioma do material de teste cognitivo que está sendo administrado;
• Está disponível um parceiro do estudo que tem contato frequente com o participante (por exemplo, uma média de 10 horas por semana ou mais) e pode acompanhar o participante em todas as visitas clínicas durante o protocolo;
• Acuidade visual e auditiva adequada para testes neuropsicológicos.

Critério de exclusão:

• O sujeito tem histórico médico de demência (antes do evento de AVC isquêmico atual);
• O sujeito tem um histórico médico conhecido de depressão maior ou transtorno psicótico;
• doença cardiovascular ou cerebrovascular instável;
• Afasia ou outra deficiência grave o suficiente para impedir uma avaliação neuropsiquiátrica válida;
• História de qualquer outra doença neurológica significativa antes do AVC isquêmico;
• História de esquizofrenia ou transtorno bipolar (critérios do DSM-IV);
• História de abuso ou dependência de álcool ou substâncias nos últimos 3 anos (critérios do DSM-IV);
• Atualmente em uso de medicamentos que possam dificultar o cumprimento do protocolo;
• Os agentes de investigação são proibidos um mês antes da entrada e durante o julgamento;
• Atualmente tomando cromolina, ou tomou cromolina, nos últimos 12 meses;
• Alergia ao cromolyn (também conhecido como Intal®, Nasalcrom®, Opticrom®, Gastrocrom®, etc.);
• Distúrbios respiratórios clinicamente significativos com esforço respiratório prejudicado ou dificuldade em tomar medicamentos inalados (exemplos: doença pulmonar obstrutiva crônica [DPOC] estágio III-IV, enfisema);
• asma crônica descontrolada;
• Tomar produtos de proteína inalados de forma crônica (como insulina, hormônio da paratireoide [PTH], etc.);
• Qualquer doença sistêmica significativa ou condição médica instável que possa dificultar o cumprimento do protocolo;
• Gravidez ou lactação para mulheres com potencial para engravidar (ou seja, < dois anos pós-menopausa ou não cirurgicamente estéreis);
• Para homens sexualmente ativos, relutância ou incapacidade de usar métodos anticoncepcionais apropriados;
• Insuficiência renal ou hepática grave.