Bezpečnost a účinnost ALZT-OP1a jako adjuvantní léčby u pacientů s postischemickou mozkovou příhodou kognitivní poruchou (PSCI)

Kritéria pro zařazení

• Muž nebo žena ve věku 18 let nebo více;
• Subjekt prodělal nedávnou (během 1-7 dnů) ischemickou cévní mozkovou příhodu podporovanou nálezy CT nebo MRI;
• Subjekt má skóre na NIHSS 5-14 (včetně);
• Důkaz kognitivní poruchy související s mrtvicí, dokumentovaný neuropsychologickým hodnocením a hodnocením klinické demence (globální) ≥ 0,5;
• Musí plynule mluvit jazykem podávaného materiálu kognitivního testování;
• Je k dispozici studijní partner, který je s účastníkem v častém kontaktu (např. v průměru 10 hodin týdně nebo více) a může doprovázet účastníka na všech návštěvách kliniky po dobu trvání protokolu;
• Zraková a sluchová ostrost přiměřená pro neuropsychologické vyšetření.

Kritéria vyloučení:

• Subjekt má v anamnéze demenci (před současnou ischemickou mozkovou příhodou);
• Subjekt má známou anamnézu velké deprese nebo psychotické poruchy;
• Nestabilní kardiovaskulární nebo cerebrovaskulární onemocnění;
• Afázie nebo jiné postižení natolik závažné, že brání platnému neuropsychiatrickému posouzení;
• Anamnéza jakéhokoli jiného významného neurologického onemocnění před ischemickou cévní mozkovou příhodou;
• Anamnéza schizofrenie nebo bipolární poruchy (kritéria DSM-IV);
• Anamnéza zneužívání alkoholu nebo návykových látek nebo závislosti během posledních 3 let (kritéria DSM-IV);
• V současné době užívá léky, které by mohly vést k potížím s dodržováním protokolu;
• Jeden měsíc před vstupem a po dobu trvání soudu jsou vyšetřovatelé zakázáni;
• V současné době užíváte cromolyn nebo kromolyn užívala během posledních 12 měsíců;
• Alergie na cromolyn (také známý jako Intal®, Nasalcrom®, Opticrom®, Gastrocrom® atd.);
• Klinicky významné respirační poruchy se zhoršenou respirační námahou nebo potíže s užíváním inhalačních léků (příklady: stadium III-IV chronické obstrukční plicní nemoci [CHOPN], emfyzém);
• nekontrolované chronické astma;
• Chronické užívání inhalačních proteinových produktů (jako je inzulín, parathormon [PTH] atd.);
• Jakékoli významné systémové onemocnění nebo nestabilní zdravotní stav, který by mohl vést k potížím s dodržováním protokolu;
• Těhotenství nebo kojení u žen ve fertilním věku (tj. < dva roky po menopauze nebo nejsou chirurgicky sterilní);
• U sexuálně aktivních mužů neochota nebo neschopnost používat vhodné metody antikoncepce;
• Těžké poškození ledvin nebo jater.