Seguridad y eficacia de ALZT-OP1a como tratamiento adyuvante en sujetos con deterioro cognitivo posterior a un accidente cerebrovascular isquémico (PSCI)

Criterios de inclusión

• Hombre o mujer, mayor de 18 años;
• El sujeto ha sufrido un accidente cerebrovascular isquémico reciente (dentro de 1 a 7 días) respaldado por hallazgos de tomografía computarizada o resonancia magnética;
• El sujeto tiene una puntuación en el NIHSS de 5 a 14 (inclusive);
• Evidencia de deterioro cognitivo relacionado con el accidente cerebrovascular, documentado por evaluación neuropsicológica y una Clasificación clínica de demencia (global) ≥ 0,5;
• Debe tener fluidez en el idioma del material de prueba cognitiva que se administra;
• El compañero de estudio está disponible y tiene contacto frecuente con el participante (por ejemplo, un promedio de 10 horas por semana o más) y puede acompañar al participante a todas las visitas a la clínica durante la duración del protocolo;
• Agudeza visual y auditiva adecuada para pruebas neuropsicológicas.

Criterio de exclusión:

• El sujeto tiene antecedentes médicos de demencia (antes del evento de accidente cerebrovascular isquémico actual);
• El sujeto tiene un historial médico conocido de depresión mayor o trastorno psicótico;
• enfermedad cardiovascular o cerebrovascular inestable;
• Afasia u otra discapacidad lo suficientemente grave como para impedir una evaluación neuropsiquiátrica válida;
• Antecedentes de cualquier otra enfermedad neurológica importante antes del ictus isquémico;
• Antecedentes de esquizofrenia o trastorno bipolar (criterios DSM-IV);
• Antecedentes de abuso o dependencia de alcohol o sustancias en los últimos 3 años (criterios DSM-IV);
• Tomando actualmente medicamentos que podrían dificultar el cumplimiento del protocolo;
• Los agentes de investigación están prohibidos un mes antes de la entrada y durante la duración del juicio;
• Actualmente tomando cromolyn, o ha tomado cromolyn, en los últimos 12 meses;
• Alergia al cromolín (también conocido como Intal®, Nasalcrom®, Opticrom®, Gastrocrom®, etc.);
• Trastornos respiratorios clínicamente significativos con dificultad para respirar o dificultad para tomar medicamentos inhalados (ejemplos: enfermedad pulmonar obstructiva crónica [EPOC] en estadio III-IV, enfisema);
• asma crónica no controlada;
• Tomar productos proteicos inhalados de forma crónica (como insulina, hormona paratiroidea [PTH], etc.);
• Cualquier enfermedad sistémica significativa o condición médica inestable que pueda dificultar el cumplimiento del protocolo;
• Embarazo o lactancia para mujeres en edad fértil (es decir, < dos años posmenopáusicas o no estériles quirúrgicamente);
• Para sujetos masculinos sexualmente activos, falta de voluntad o incapacidad para usar métodos anticonceptivos apropiados;
• Insuficiencia renal o hepática grave.