허혈성 뇌졸중 후 인지 장애(PSCI) 환자에서 보조 치료로서 ALZT-OP1a의 안전성 및 효능
2022년 2월 16일 업데이트: AZTherapies, Inc.
허혈성 뇌졸중 후 인지 장애(PSCI) 환자에서 보조 치료로서 ALZT-OP1a의 2상 안전성 및 효능 연구
이것은 PSCI의 증거가 있는 피험자를 대상으로 한 2상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이 II상 연구는 PSCI의 증거가 있는 피험자를 대상으로 하는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구로 설계되었습니다.
피험자는 흡입용 ALZT-OP1a로 구성된 그룹 I군(ALZT-OP1a 보조 치료)에 무작위로 배정되며, 하루 2회(아침과 저녁) 복용합니다. , 하루에 두 번(아침과 저녁) 복용합니다.
최소 350명의 피험자가 두 가지 가능한 치료 할당 중 하나를 받도록 무작위 배정됩니다: 활성 연구 약물 또는 위약의 ALZT-OP1a 보조 치료.
피험자 탈락(예상 비율 30%)을 설명하기 위해 치료 아암당 최소 175명의 평가 가능한 피험자를 달성하기 위해 최대 500명(또는 치료 아암당 250명의 피험자)을 모집하고 무작위화할 수 있을 것으로 예상됩니다.
무작위 할당은 사이트별로 균형을 유지하기 위해 사이트별로 계층화됩니다.
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
- 18세 이상의 남성 또는 여성;
- 피험자는 CT 스캔 또는 MRI 결과로 뒷받침되는 최근(1-7일 이내) 허혈성 뇌졸중을 앓았습니다.
- 피험자는 NIHSS 점수가 5-14점(포함)입니다.
- 신경심리학적 평가 및 임상 치매 등급(글로벌) ≥ 0.5에 의해 기록된 뇌졸중 관련 인지 장애의 증거;
- 시행되는 인지 테스트 자료의 언어에 능통해야 합니다.
- 참가자와 자주 접촉하고(예: 주당 평균 10시간 이상) 프로토콜 기간 동안 모든 클리닉 방문에 참가자를 동반할 수 있는 연구 파트너가 있습니다.
- 신경심리학적 검사에 적합한 시각 및 청각적 예민함.
제외 기준:
- 피험자는 치매 병력이 있음(현재 허혈성 뇌졸중 사건 이전);
- 피험자는 주요 우울증 또는 정신병적 장애의 알려진 병력이 있습니다.
- 불안정한 심혈관 또는 뇌혈관 질환;
- 실어증 또는 유효한 신경정신과적 평가를 방해할 정도로 심각한 기타 장애;
- 허혈성 뇌졸중 이전의 다른 중요한 신경계 질환의 병력;
- 정신분열증 또는 양극성 장애의 병력(DSM-IV 기준);
- 지난 3년 이내에 알코올 또는 약물 남용 또는 의존의 병력(DSM-IV 기준);
- 프로토콜을 준수하는 데 어려움을 초래할 수 있는 약물을 현재 복용 중입니다.
- 수사요원은 입국 1개월 전과 재판 기간 동안 금지된다.
- 현재 크로몰린을 복용 중이거나 지난 12개월 이내에 크로몰린을 복용한 적이 있습니다.
- 크로몰린(Intal®, Nasalcrom®, Opticrom®, Gastrocrom® 등으로도 알려짐)에 대한 알레르기;
- 호흡 노력 장애 또는 흡입 약물 복용이 어려운 임상적으로 중요한 호흡기 장애(예: III-IV기 만성 폐쇄성 폐질환[COPD], 폐기종);
- 조절되지 않는 만성 천식;
- 흡입 단백질 제품을 만성적으로 복용(인슐린, 부갑상선 호르몬[PTH] 등)
- 프로토콜을 준수하는 데 어려움을 초래할 수 있는 중대한 전신 질환 또는 불안정한 의학적 상태
- 가임기 여성 피험자의 임신 또는 수유
- 성적으로 활동적인 남성 피험자의 경우, 적절한 피임 방법을 사용하지 않거나 사용할 수 없습니다.
- 심각한 신장 또는 간 장애.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: ALZT-OP1a
ALZT-OP1a: 건조 분말 흡입기를 통한 경구 흡입용 크로몰린(17.1mg, 캡슐), 하루에 두 번(아침과 저녁) 8-12시간 간격으로 복용.
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흡입용 활성 캡슐.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
ALZT-OP1a: 8-12시간 간격으로 하루에 두 번(아침과 저녁) 복용하는 건조 분말 흡입기를 통한 경구 흡입용 위약 캡슐.
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흡입용 비활성 캡슐.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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몬트리올 인지 평가(MoCA)
기간: 기준선 및 12주차
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1차 종점은 위약군과 비교한 ALZT-OP1a 보조제 치료군의 성능 차이로, 기준선에서 12주차까지의 MoCA 점수 평균 변화로 정량화됩니다.
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기준선 및 12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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미니 정신 상태 검사(MMSE)
기간: 기준선 및 12주차
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2차 종점은 위약군과 비교한 ALZT-OP1a 보조제 치료군의 성능 차이로, 기준선에서 12주차까지 MMSE 점수의 평균 변화로 정량화됩니다.
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기준선 및 12주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: David A. Brazier, BS, AZTherapies, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2023년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2024년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2024년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 6월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 6월 26일
처음 게시됨 (실제)
2017년 6월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 2월 16일
마지막으로 확인됨
2020년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AZT-003
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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허혈성 뇌졸중에 대한 임상 시험
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