Veiligheid en werkzaamheid van ALZT-OP1a als adjuvante behandeling bij proefpersonen met post-ischemische beroerte cognitieve stoornissen (PSCI)

Inclusiecriteria

• Man of vrouw, 18 jaar of ouder;
• Proefpersoon heeft recentelijk (binnen 1-7 dagen) een ischemische beroerte gehad, ondersteund door CT-scan of MRI-bevindingen;
• Onderwerp heeft een score op de NIHSS van 5-14 (inclusief);
• Bewijs van beroerte-gerelateerde cognitieve stoornissen, gedocumenteerd door neuropsychologische evaluatie en een Clinical Dementia Rating (Global) ≥ 0,5;
• Moet vloeiend zijn in de taal van het cognitieve testmateriaal dat wordt toegediend;
• Er is een studiepartner beschikbaar die frequent contact heeft met de deelnemer (bijvoorbeeld gemiddeld 10 uur per week of meer) en die de deelnemer kan vergezellen naar alle kliniekbezoeken gedurende de looptijd van het protocol;
• Visuele en auditieve scherpte voldoende voor neuropsychologisch onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

• De patiënt heeft een medische voorgeschiedenis van dementie (voorafgaand aan een huidige ischemische beroerte);
• De patiënt heeft een bekende medische voorgeschiedenis van ernstige depressie of psychotische stoornis;
• Onstabiele cardiovasculaire of cerebrovasculaire ziekte;
• Afasie of andere handicap die ernstig genoeg is om geldige neuropsychiatrische beoordeling te voorkomen;
• Geschiedenis van enige andere significante neurologische ziekte voorafgaand aan ischemische beroerte;
• Geschiedenis van schizofrenie of bipolaire stoornis (DSM-IV-criteria);
• Geschiedenis van alcohol- of middelenmisbruik of -afhankelijkheid in de afgelopen 3 jaar (DSM-IV-criteria);
• momenteel medicijnen gebruikt die kunnen leiden tot problemen bij het naleven van het protocol;
• Rechercheurs zijn een maand voor binnenkomst en voor de duur van het proces verboden;
• Neemt momenteel cromolyn, of heeft cromolyn gebruikt in de afgelopen 12 maanden;
• Allergie voor cromolyn (ook bekend als Intal®, Nasalcrom®, Opticrom®, Gastrocrom®, enz.);
• Klinisch significante ademhalingsstoornissen met verminderde ademhalingsinspanning of moeite met het innemen van geïnhaleerde geneesmiddelen (voorbeelden: stadium III-IV chronische obstructieve longziekte [COPD], emfyseem);
• Ongecontroleerde chronische astma;
• Het chronisch innemen van geïnhaleerde eiwitproducten (zoals insuline, bijschildklierhormoon [PTH], enz.);
• Elke significante systemische ziekte of onstabiele medische aandoening die ertoe kan leiden dat het protocol moeilijk wordt nageleefd;
• Zwangerschap of borstvoeding voor vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden (d.w.z. < twee jaar na de menopauze of niet chirurgisch steriel);
• Voor seksueel actieve mannelijke proefpersonen, onwil of onvermogen om geschikte anticonceptiemethoden te gebruiken;
• Ernstige nier- of leverfunctiestoornis.