Az ALZT-OP1a biztonságossága és hatékonysága adjuváns kezelésként az iszkémiás stroke utáni kognitív károsodásban (PSCI) szenvedő betegeknél

Befogadási kritériumok

• Férfi vagy nő, 18 éves vagy idősebb;
• Az alany a közelmúltban (1-7 napon belül) ischaemiás stroke-on szenvedett, amelyet CT-vizsgálat vagy MRI-lelet támaszt alá;
• Az alany NIHSS-pontszáma 5-14 (beleértve);
• A stroke-hoz kapcsolódó kognitív károsodás bizonyítéka, neuropszichológiai értékelés és a klinikai demencia besorolás (globális) ≥ 0,5;
• Folyékonyan beszélnie kell a beadott kognitív vizsgálati anyag nyelvét;
• Olyan tanulmányi partner áll rendelkezésre, aki gyakori kapcsolatban áll a résztvevővel (például átlagosan heti 10 órát vagy többet), és el tudja kísérni a résztvevőt az összes klinikai látogatásra a protokoll időtartama alatt;
• A neuropszichológiai vizsgálatokhoz megfelelő látás- és hallásélesség.

Kizárási kritériumok:

• Az alany kórtörténetében demencia szerepel (a jelenlegi ischaemiás stroke esemény előtt);
• Az alanynak ismert súlyos depressziója vagy pszichotikus rendellenessége van;
• Instabil szív- és érrendszeri vagy agyi érrendszeri betegség;
• Afázia vagy más elég súlyos fogyatékosság ahhoz, hogy megakadályozza az érvényes neuropszichiátriai értékelést;
• Bármely más jelentős neurológiai betegség anamnézisében ischaemiás stroke előtt;
• skizofrénia vagy bipoláris zavar a kórtörténetében (DSM-IV kritériumok);
• Alkohollal vagy szerekkel való visszaélés vagy függőség az elmúlt 3 évben (DSM-IV kritériumok);
• Jelenleg olyan gyógyszereket szed, amelyek nehézségeket okozhatnak a protokoll betartásában;
• A beutazás előtt egy hónappal és a tárgyalás idejére a nyomozók nem tartózkodhatnak;
• jelenleg cromolynt szed, vagy az elmúlt 12 hónapban cromolynt szed;
• cromolyn allergia (más néven Intal®, Nasalcrom®, Opticrom®, Gastrocrom® stb.);
• Klinikailag jelentős légzési rendellenességek, amelyek légzési erőfeszítések csökkenése vagy inhalációs gyógyszerek szedésének nehézségei (például: III-IV. stádiumú krónikus obstruktív tüdőbetegség [COPD], emfizéma);
• Nem kontrollált krónikus asztma;
• Inhalációs fehérjetermékek krónikus szedése (például inzulin, mellékpajzsmirigy hormon [PTH] stb.);
• Bármilyen jelentős szisztémás betegség vagy instabil egészségügyi állapot, amely nehézségeket okozhat a protokoll betartásában;
• Terhesség vagy szoptatás fogamzóképes korú női alanyok esetében (azaz < két évvel a menopauza után vagy műtétileg nem steril);
• Szexuálisan aktív férfi alanyok esetén a megfelelő fogamzásgátlási módszerek alkalmazására való hajlandóság vagy képtelenség;
• Súlyos vese- vagy májkárosodás.