ALZT-OP1a 作为缺血性卒中后认知障碍 (PSCI) 患者辅助治疗的安全性和有效性

纳入标准

• 男女不限，年满18岁；
• 受试者最近（1-7 天内）遭受了 CT 扫描或 MRI 结果支持的缺血性中风；
• 受试者的 NIHSS 得分为 5-14（含）；
• 中风相关认知障碍的证据，由神经心理学评估和临床痴呆评分（全球）≥ 0.5 记录；
• 必须能流利使用所管理的认知测试材料的语言；
• 有与参与者经常接触的研究伙伴（例如平均每周 10 小时或更多），并且可以在方案持续期间陪同参与者进行所有门诊就诊；
• 视觉和听觉敏锐度足以进行神经心理学测试。

排除标准：

• 受试者有痴呆病史（在当前缺血性中风事件之前）；
• 受试者有严重抑郁症或精神障碍的已知病史；
• 不稳定的心血管或脑血管疾病；
• 失语症或其他严重到无法进行有效的神经精神病学评估的残疾；
• 在缺血性中风之前有任何其他重大神经系统疾病的病史；
• 精神分裂症或双相情感障碍史（DSM-IV 标准）；
• 过去 3 年内有酒精或药物滥用或依赖史（DSM-IV 标准）；
• 目前正在服用可能导致难以遵守协议的药物；
• 调查代理人在进入前一个月和试验期间被禁止；
• 目前正在服用色甘酸，或在过去 12 个月内服用过色甘酸；
• 对色甘酸过敏（也称为 Intal®、Nasalcrom®、Opticrom®、Gastrocrom® 等）；
• 有临床意义的呼吸系统疾病，伴有呼吸功能受损或吸入药物困难（例如：III-IV 期慢性阻塞性肺疾病 [COPD]、肺气肿）；
• 不受控制的慢性哮喘；
• 长期吸入蛋白质产品（如胰岛素、甲状旁腺激素 [PTH] 等）；
• 可能导致难以遵守方案的任何重大全身性疾病或不稳定的医疗状况；
• 有生育能力的女性受试者的怀孕或哺乳期（即绝经后<两年或未手术绝育）；
• 对于性活跃的男性受试者，不愿意或没有能力使用适当的避孕方法；
• 严重的肾或肝功能损害。