Sicherheit und Wirksamkeit von ALZT-OP1a als adjuvante Behandlung bei Patienten mit kognitiver Beeinträchtigung nach ischämischem Schlaganfall (PSCI)

Einschlusskriterien

• Männlich oder weiblich, mindestens 18 Jahre alt;
• Der Proband hat kürzlich (innerhalb von 1–7 Tagen) einen ischämischen Schlaganfall erlitten, der durch CT-Scans oder MRT-Befunde bestätigt wurde.
• Der Proband hat eine NIHSS-Bewertung von 5-14 (einschließlich);
• Hinweise auf eine schlaganfallbedingte kognitive Beeinträchtigung, dokumentiert durch neuropsychologische Untersuchung und eine klinische Demenzbewertung (global) ≥ 0,5;
• Muss die Sprache des verwendeten kognitiven Testmaterials fließend beherrschen;
• Es steht ein Studienpartner zur Verfügung, der häufigen Kontakt mit dem Teilnehmer hat (z. B. durchschnittlich 10 Stunden pro Woche oder mehr) und den Teilnehmer für die Dauer des Protokolls zu allen Klinikbesuchen begleiten kann;
• Für neuropsychologische Tests ausreichende Seh- und Hörschärfe.

Ausschlusskriterien:

• Das Subjekt hat eine Krankengeschichte mit Demenz (vor dem aktuellen ischämischen Schlaganfall);
• Das Subjekt hat eine bekannte Krankengeschichte mit schwerer Depression oder psychotischer Störung;
• Instabile kardiovaskuläre oder zerebrovaskuläre Erkrankung;
• Aphasie oder andere Behinderung, die schwerwiegend genug ist, um eine gültige neuropsychiatrische Beurteilung zu verhindern;
• Vorgeschichte einer anderen bedeutenden neurologischen Erkrankung vor dem ischämischen Schlaganfall;
• Vorgeschichte von Schizophrenie oder bipolarer Störung (DSM-IV-Kriterien);
• Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit innerhalb der letzten 3 Jahre (DSM-IV-Kriterien);
• Nehmen Sie derzeit Medikamente ein, die zu Schwierigkeiten bei der Einhaltung des Protokolls führen könnten;
• Ermittlungsbeamten ist die Einreise einen Monat vor der Einreise und für die Dauer des Prozesses untersagt;
• Sie nehmen derzeit Cromolyn ein oder haben in den letzten 12 Monaten Cromolyn eingenommen;
• Allergie gegen Cromolyn (auch bekannt als Intal®, Nasalcrom®, Opticrom®, Gastrocrom® usw.);
• Klinisch signifikante Atemwegserkrankungen mit eingeschränkter Atemanstrengung oder Schwierigkeiten bei der Einnahme inhalierter Medikamente (Beispiele: chronisch obstruktive Lungenerkrankung [COPD] im Stadium III–IV, Emphysem);
• Unkontrolliertes chronisches Asthma;
• Chronische Einnahme von inhalierten Proteinprodukten (wie Insulin, Parathormon [PTH] usw.);
• Jede schwerwiegende systemische Erkrankung oder jeder instabile medizinische Zustand, der zu Schwierigkeiten bei der Einhaltung des Protokolls führen könnte;
• Schwangerschaft oder Stillzeit bei weiblichen Probanden im gebärfähigen Alter (d. h. < zwei Jahre nach der Menopause oder nicht chirurgisch steril);
• Bei sexuell aktiven männlichen Probanden mangelnde Bereitschaft oder Unfähigkeit, geeignete Verhütungsmethoden anzuwenden;
• Schwere Nieren- oder Leberfunktionsstörung.