- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03202147
Säkerhet och effekt av ALZT-OP1a som adjuvansbehandling hos personer med post-ischemisk stroke kognitiv funktionsnedsättning (PSCI)
En fas II-studie av säkerhet och effekt av ALZT-OP1a som adjuvansbehandling hos personer med kognitiv funktionsnedsättning efter ischemisk stroke (PSCI)
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna fas II-studie är utformad som en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för försökspersoner med tecken på PSCI.
Försökspersonerna kommer att slumpmässigt tilldelas grupp I-armen (ALZT-OP1a-adjuvansbehandling), som kommer att bestå av ALZT-OP1a för inhalation, som tas två gånger dagligen (morgon och kväll), ELLER grupp II-placebo-armen, som kommer att bestå av inhalerad placebo , tas två gånger dagligen (morgon och kväll).
Minst 350 försökspersoner kommer att randomiseras för att få en av två möjliga behandlingsuppdrag: ALZT-OP1a adjuvansbehandling av aktivt studieläkemedel eller placebo.
För att ta hänsyn till försökspersoners avhopp (uppskattad frekvens på 30 %), förväntas upp till 500 (eller 250 försökspersoner per behandlingsarm) rekryteras och randomiseras, för att uppnå ett minimum av 175 utvärderbara försökspersoner per behandlingsarm.
Randomiseringstilldelningar kommer att stratifieras per plats för att säkerställa balans per plats.
Studietyp
Fas
- Fas 2
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Man eller kvinna, 18 år eller äldre;
- Försökspersonen har nyligen (inom 1-7 dagar) drabbats av en ischemisk stroke med stöd av CT-skanning eller MRI-fynd;
- Ämnet har en poäng på NIHSS på 5-14 (inklusive);
- Bevis på strokerelaterad kognitiv funktionsnedsättning, dokumenterad genom neuropsykologisk utvärdering och en Clinical Demens Rating (Global) ≥ 0,5;
- Måste vara flytande i språket för det kognitiva testmaterialet som administreras;
- Det finns en studiepartner som har frekvent kontakt med deltagaren (t.ex. i genomsnitt 10 timmar per vecka eller mer), och kan följa med deltagaren till alla klinikbesök under protokollets varaktighet;
- Syn- och hörselkärpa som är tillräcklig för neuropsykologiska tester.
Exklusions kriterier:
- Personen har en medicinsk historia av demens (före aktuell ischemisk strokehändelse);
- Personen har en känd medicinsk historia av allvarlig depression eller psykotisk störning;
- Instabil kardiovaskulär eller cerebrovaskulär sjukdom;
- Afasi eller annat handikapp som är tillräckligt allvarligt för att förhindra giltig neuropsykiatrisk bedömning;
- Historik av någon annan signifikant neurologisk sjukdom före ischemisk stroke;
- Historik av schizofreni eller bipolär sjukdom (DSM-IV-kriterier);
- Historik av alkohol- eller drogmissbruk eller beroende under de senaste 3 åren (DSM-IV-kriterier);
- Tar för närvarande mediciner som kan leda till svårigheter att följa protokollet;
- Undersökningsombud är förbjudna en månad före inresan och under hela rättegången;
- Tar för närvarande cromolyn, eller har tagit cromolyn, under de senaste 12 månaderna;
- Allergi mot cromolyn (även känd som Intal®, Nasalcrom®, Opticrom®, Gastrocrom®, etc.);
- Kliniskt signifikanta andningsstörningar med nedsatt andningsansträngning eller svårigheter att ta inhalerade läkemedel (exempel: Stadium III-IV kronisk obstruktiv lungsjukdom [KOL], emfysem);
- Okontrollerad kronisk astma;
- Att ta inhalerade proteinprodukter på kronisk basis (såsom insulin, bisköldkörtelhormon [PTH], etc.);
- Varje betydande systemisk sjukdom eller instabilt medicinskt tillstånd som kan leda till svårigheter att följa protokollet;
- Graviditet eller amning för kvinnliga försökspersoner i fertil ålder (dvs < två år efter klimakteriet eller inte kirurgiskt sterila);
- För sexuellt aktiva manliga försökspersoner, ovilja eller oförmåga att använda lämpliga preventivmetoder;
- Svårt nedsatt njur- eller leverfunktion.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: ALZT-OP1a
ALZT-OP1a: cromolyn (17,1 mg, kapsel) för oral inhalation via torrpulverinhalator, tas två gånger per dag (morgon och kväll), med 8-12 timmars mellanrum.
|
Aktiva kapslar för inandning.
Andra namn:
|
Placebo-jämförare: Placebo
ALZT-OP1a: placebokapsel för oral inhalation via torrpulverinhalator, tas två gånger per dag (morgon och kväll), med 8-12 timmars mellanrum.
|
Icke-aktiva kapslar för inandning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsram: Baslinje och vecka 12
|
Det primära effektmåttet är skillnaden i prestanda i gruppen för adjuvansbehandling med ALZT-OP1a jämfört med placebogruppen, kvantifierad genom den genomsnittliga förändringen från baslinjen till vecka 12 som poängsattes på MoCA.
|
Baslinje och vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Mini Mental State Examination (MMSE)
Tidsram: Baslinje och vecka 12
|
Det sekundära effektmåttet är skillnaden i prestanda i gruppen ALZT-OP1a adjuvant behandling jämfört med placebogruppen, kvantifierad genom den genomsnittliga förändringen från baslinjen till vecka 12 i poäng på MMSE.
|
Baslinje och vecka 12
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: David A. Brazier, BS, AZTherapies, Inc.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Patologiska processer
- Nekros
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Cerebrovaskulära störningar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neurokognitiva störningar
- Hjärnischemi
- Kognitionsstörningar
- Infarkt
- Hjärninfarkt
- Stroke
- Ischemisk stroke
- Ischemi
- Kognitiv dysfunktion
- Cerebral infarkt
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Antiinflammatoriska medel
- Immunologiska faktorer
- Anti-astmatiska medel
- Andningsorgan
- Mastcellsstabilisatorer
- Cromolyn Natrium
Andra studie-ID-nummer
- AZT-003
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ischemisk stroke
-
Lawson Health Research InstituteHeart and Stroke Foundation of OntarioAvslutad
-
Uppsala County Council, SwedenOkändAkut stroke | TIA (Transient Ischemic Attack)Sverige
-
University of Sao Paulo General HospitalFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloAvslutadKranskärlssjukdom | Cerebral stroke | TIA (Transient Ischemic Attack)Brasilien
-
Merck Sharp & Dohme LLCAvslutadKärlsjukdomar | Perifera vaskulära sjukdomar | Migränstörningar | Hjärtsjukdom | Cerebrovaskulär olycka | TIA (Transient Ischemic Attack)
Kliniska prövningar på Cromolyn
-
AZTherapies, Inc.AvslutadAmyotrofisk lateral sklerosFörenta staterna
-
AZTherapies, Inc.AvslutadAlzheimers sjukdom | Friska volontärerFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Aradign CorportationAvslutadAndningsaspiration | Gastroesofageal reflux | Idiopatisk lungfibros | LungtransplantationFörenta staterna
-
Shiraz University of Medical SciencesAvslutadNjursjukdom i slutskedet | KlådaIran, Islamiska republiken
-
Texas Tech University Health Sciences Center, El...RekryteringLunginflammation, Viral | COVID-19 lunginflammation | COVID-19 luftvägsinfektionFörenta staterna
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenOkänd
-
Vishwajit Nimgaonkar, MD PhDStanley Medical Research InstituteRekryteringSchizofreni | Schizo Affective DisorderFörenta staterna