Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effekt av ALZT-OP1a som adjuvansbehandling hos personer med post-ischemisk stroke kognitiv funktionsnedsättning (PSCI)

16 februari 2022 uppdaterad av: AZTherapies, Inc.

En fas II-studie av säkerhet och effekt av ALZT-OP1a som adjuvansbehandling hos personer med kognitiv funktionsnedsättning efter ischemisk stroke (PSCI)

Detta är en fas II, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för försökspersoner med tecken på PSCI.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Denna fas II-studie är utformad som en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för försökspersoner med tecken på PSCI.

Försökspersonerna kommer att slumpmässigt tilldelas grupp I-armen (ALZT-OP1a-adjuvansbehandling), som kommer att bestå av ALZT-OP1a för inhalation, som tas två gånger dagligen (morgon och kväll), ELLER grupp II-placebo-armen, som kommer att bestå av inhalerad placebo , tas två gånger dagligen (morgon och kväll).

Minst 350 försökspersoner kommer att randomiseras för att få en av två möjliga behandlingsuppdrag: ALZT-OP1a adjuvansbehandling av aktivt studieläkemedel eller placebo.

För att ta hänsyn till försökspersoners avhopp (uppskattad frekvens på 30 %), förväntas upp till 500 (eller 250 försökspersoner per behandlingsarm) rekryteras och randomiseras, för att uppnå ett minimum av 175 utvärderbara försökspersoner per behandlingsarm.

Randomiseringstilldelningar kommer att stratifieras per plats för att säkerställa balans per plats.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Man eller kvinna, 18 år eller äldre;
  • Försökspersonen har nyligen (inom 1-7 dagar) drabbats av en ischemisk stroke med stöd av CT-skanning eller MRI-fynd;
  • Ämnet har en poäng på NIHSS på 5-14 (inklusive);
  • Bevis på strokerelaterad kognitiv funktionsnedsättning, dokumenterad genom neuropsykologisk utvärdering och en Clinical Demens Rating (Global) ≥ 0,5;
  • Måste vara flytande i språket för det kognitiva testmaterialet som administreras;
  • Det finns en studiepartner som har frekvent kontakt med deltagaren (t.ex. i genomsnitt 10 timmar per vecka eller mer), och kan följa med deltagaren till alla klinikbesök under protokollets varaktighet;
  • Syn- och hörselkärpa som är tillräcklig för neuropsykologiska tester.

Exklusions kriterier:

  • Personen har en medicinsk historia av demens (före aktuell ischemisk strokehändelse);
  • Personen har en känd medicinsk historia av allvarlig depression eller psykotisk störning;
  • Instabil kardiovaskulär eller cerebrovaskulär sjukdom;
  • Afasi eller annat handikapp som är tillräckligt allvarligt för att förhindra giltig neuropsykiatrisk bedömning;
  • Historik av någon annan signifikant neurologisk sjukdom före ischemisk stroke;
  • Historik av schizofreni eller bipolär sjukdom (DSM-IV-kriterier);
  • Historik av alkohol- eller drogmissbruk eller beroende under de senaste 3 åren (DSM-IV-kriterier);
  • Tar för närvarande mediciner som kan leda till svårigheter att följa protokollet;
  • Undersökningsombud är förbjudna en månad före inresan och under hela rättegången;
  • Tar för närvarande cromolyn, eller har tagit cromolyn, under de senaste 12 månaderna;
  • Allergi mot cromolyn (även känd som Intal®, Nasalcrom®, Opticrom®, Gastrocrom®, etc.);
  • Kliniskt signifikanta andningsstörningar med nedsatt andningsansträngning eller svårigheter att ta inhalerade läkemedel (exempel: Stadium III-IV kronisk obstruktiv lungsjukdom [KOL], emfysem);
  • Okontrollerad kronisk astma;
  • Att ta inhalerade proteinprodukter på kronisk basis (såsom insulin, bisköldkörtelhormon [PTH], etc.);
  • Varje betydande systemisk sjukdom eller instabilt medicinskt tillstånd som kan leda till svårigheter att följa protokollet;
  • Graviditet eller amning för kvinnliga försökspersoner i fertil ålder (dvs < två år efter klimakteriet eller inte kirurgiskt sterila);
  • För sexuellt aktiva manliga försökspersoner, ovilja eller oförmåga att använda lämpliga preventivmetoder;
  • Svårt nedsatt njur- eller leverfunktion.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: ALZT-OP1a
ALZT-OP1a: cromolyn (17,1 mg, kapsel) för oral inhalation via torrpulverinhalator, tas två gånger per dag (morgon och kväll), med 8-12 timmars mellanrum.
Aktiva kapslar för inandning.
Andra namn:
  • Cromolyn natrium
Placebo-jämförare: Placebo
ALZT-OP1a: placebokapsel för oral inhalation via torrpulverinhalator, tas två gånger per dag (morgon och kväll), med 8-12 timmars mellanrum.
Icke-aktiva kapslar för inandning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Det primära effektmåttet är skillnaden i prestanda i gruppen för adjuvansbehandling med ALZT-OP1a jämfört med placebogruppen, kvantifierad genom den genomsnittliga förändringen från baslinjen till vecka 12 som poängsattes på MoCA.
Baslinje och vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mini Mental State Examination (MMSE)
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Det sekundära effektmåttet är skillnaden i prestanda i gruppen ALZT-OP1a adjuvant behandling jämfört med placebogruppen, kvantifierad genom den genomsnittliga förändringen från baslinjen till vecka 12 i poäng på MMSE.
Baslinje och vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: David A. Brazier, BS, AZTherapies, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 december 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2024

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 juni 2017

Första postat (Faktisk)

28 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 februari 2022

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ischemisk stroke

Kliniska prövningar på Cromolyn

3
Prenumerera